Rapporto esplicativo

di un medicamento contenente più principi attivi noti che finora non erano ancora stati combinati tra loro, la presentazione di risultati di nuovi studi preclinici e clinici solo per la combinazione, ma non per i singoli principi attivi utilizzati. Sarà ovviamente ancora possibile omologare preparati combinati con uno o più principi attivi già omologati e un nuovo principio attivo, senza che il preparato con il nuovo principio attivo debba essere stato omologato prima come monopreparato. In riferimento al nuovo principio attivo, un nuovo preparato combinato simile sarà tuttavia trattato in futuro come un medicamento con nuovo principio attivo (NAS).

Sezione 2a: Medicamenti omologati in un Paese dell’UE o dell’AELS (art. 14 cpv. 1 lett. abis revLATer)

Art. 17a Principio

Durante il dibattito parlamentare sulla revisione della legge sugli agenti terapeutici, su iniziativa del Consiglio nazionale è stata inserita all’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bisrevLATer la possibilità di omologare con procedura semplificata i medicamenti per i quali è possibile provare che i principi attivi sono componenti di medicamenti omologati almeno da dieci anni in almeno uno Stato dell’UE o dell’AELS. Nell’adozione di tale norma il Parlamento si è ispirato alle semplificazioni procedurali previste dall’articolo 10 bis del codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano dell’UE⁴ per i medicamenti con lo statuto di impiego ben noto. Sull’obbligo che il preparato notificato per l’omologazione debba essere identico a quello già omologato, il Parlamento si è tuttavia successivamente discostato dalla regolamentazione europea. Sulla base di questa nuova disposizione di legge, il medicamento omologato all’estero e quello notificato per l’omologazione semplificata in Svizzera sono pertanto idealmente identici, ma è sufficiente che siano anche solo «equivalenti» in merito a indicazioni terapeutiche (indicazione o specie animale cui è destinato il medicamento), posologia o via di somministrazione. Inoltre, dal punto di vista normativo, per ottenere la procedura semplificata autorizzata da questa nuova disposizione di legge non importa se il principio attivo contenuto nel preparato in questione sia già noto in Svizzera⁵. Dal momento che la legge sugli agenti terapeutici prevede la possibilità di omologare con procedura semplificata i medicamenti con principi attivi noti sin dalla sua entrata in vigore (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer), si può piuttosto presumere che il legislatore volesse prevedere le semplificazioni procedurali principalmente per i medicamenti con principi attivi che in Svizzera non erano mai stati omologati prima in un medicamento (New Active Substance, NAS). La procedura di omologazione semplificata ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bisrevLATer si rivela unica nel suo genere a livello internazionale e pone Swissmedic di fronte a difficoltà di attuazione. In particolare, la conseguente possibilità di ottenere un’omologazione per il mercato svizzero presentando una documentazione scientifica molto limitata (riferimenti bibliografici invece degli abituali risultati degli esami nel campo della farmacologia, tossicologia e clinica; cfr. a tal fine l’art. 14a, cpv. 1 lett. a n. 1 revLATer), rende particolarmente problematiche le attività di sorveglianza del mercato. Questa difficoltà sul piano attuativo si acuisce se si considera che, per ottenere un’omologazione corrispondente, non è neanche necessario presentare un piano di farmacovigilanza ai sensi dell’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 5 revLATer. In questo contesto, Swissmedic deve riuscire a rispettare la volontà del legislatore senza correre rischi inaccettabili per la sicurezza dei pazienti.

Se il preparato notificato per l’omologazione in Svizzera non è identico in termini di indicazione/i, posologia e/o tipo di applicazione al medicamento omologato all’estero sul cui si basa la domanda in Svizzera, il richiedente deve dimostrare che i due preparati sono almeno così simili da poter trasferire al proprio gli elementi di sicurezza ed efficacia validi per il medicamento estero, in modo che possano essere considerati «equivalenti» ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bisrevLATer (lett. c). Sulla base dell’articolo 17a, è possibile pertanto omologare con procedura semplificata un medicamento che sia solamente equivalente a quello straniero di riferimento ai sensi della lettera a, soltanto qualora i due preparati possano essere considerati «sostanzialmente uguali» indipendentemente dalle differenze in termini di sicurezza ed efficacia.