Rapport explicatif

Art. 18 Principe

Par principe, l’autorisation à durée limitée suppose qu’à un moment ultérieur, l’ensemble des données pour l’évaluation de l’efficacité et du risque seront disponibles et que le bénéfice d’une disponibilité immédiate du médicament pour les patients ou les animaux dépasse le risque que représente le manque de données complémentaires. L’autorisation de ces préparations selon cette procédure ne doit donc pas rester valide pendant une durée indéterminée. Au contraire, dès que les données manquantes ont été transmises, il convient de remplacer leur autorisation par une autorisation «ordinaire», à savoir une autorisation qui ne sera pas soumise à la même limitation stricte de durée et ne sera pas associée à des charges spécifiques. Par le passé, il arrivait toutefois régulièrement qu’après l’octroi de l’autorisation à durée limitée, les résultats d’étude nécessaires pour une évaluation raisonnable du rapport bénéfice-risque ne soient pas soumis à temps, voire pas du tout. Pour garantir à l’avenir une mise en œuvre systématique de la réglementation et mieux protéger les patients ou les animaux contre les principes actifs à l’efficacité insuffisante ou à risque, le requérant sera tenu de démontrer à Swissmedic qu’il sera ultérieurement en mesure de présenter les données requises et devra lui soumettre dans le même temps une proposition de durée pour l’autorisation, argumentée en fonction de la planification des essais cliniques (let. d).

Art. 19 Demande

Au vu de la nouvelle réglementation prévue par l’art. 9b, al. 2 LPTh révisée, l’al. 2 peut être purement et simplement biffé.

Art. 21 Durée et prolongation de l’autorisation

L’autorisation à durée limitée doit impérativement être associée à certaines charges afin de trouver un terrain d’entente entre la volonté de remédier à toute pénurie dans l’approvisionnement de médicaments, d’une part, et le mandat légal de Swissmedic selon lequel seuls les médicaments présentant un rapport bénéfice-risque favorable peuvent être mis sur le marché, d’autre part. Dans la décision d’autorisation pour une durée limitée, le titulaire de l’autorisation doit donc être tenu de lancer ou d’achever les études manquantes, pour être en mesure de démontrer dans un délai raisonnable que le rapport bénéfice-risque de sa préparation est effectivement positif et afin de répondre aux questions en suspens concernant la qualité, la sécurité et/ou l’efficacité du médicament (al. 1).

Dans l’UE, les patients et les professionnels de santé doivent être informés clairement que l’autorisation accordée à la préparation concernée n’est que conditionnelle. C’est pourquoi, en vertu de l’art. 8 du règlement (CE) n° 507/2006⁶, il convient d’ajouter un avertissement correspondant dans l’information sur le médicament (EU-SmPC) et la notice d’emballage d’un médicament autorisé selon cette procédure («This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval’ scheme. This means that further evidence on this medicinal product is awaited. The European Medicines Agency [EMA] will review new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary»). Au vu de la volonté d’amélioration des informations sur les médicaments destinées au personnel médical et au grand public exprimée par la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, il est justifié de reprendre une obligation similaire dans la législation suisse sur les produits thérapeutiques (al. 2). Voir également à ce sujet le ch. 3, rubrique 13 de l’annexe 4 de l’OEMéd révisée.

Les autorisations à durée limitée peuvent naturellement être prolongées sur demande. Cependant, le titulaire de l’autorisation doit pour cela présenter à Swissmedic un rapport intermédiaire sur le respect des charges spécifiques formulées lors de l’autorisation et proposer le cas échéant une adaptation de ces charges en fonction des nouvelles découvertes ou des changements de situation ou demander une modification du calendrier fixé pour satisfaire à ces charges (al. 3).

Art. 21a Révocation de l’autorisation et octroi d’une autorisation pour une durée illimitée

Le concept d’autorisation conditionnelle ou à durée limitée a été introduit sur tous les grands marchés pharmaceutiques des pays industrialisés, afin de garantir l’accès rapide des patients aux nouveaux