Erläuternder Bericht

Art. 18 Grundsatz

Grundsätzlich wird bei einer befristeten Zulassung davon ausgegangen, dass zu einem späteren Zeitpunkt die vollständigen Daten zur Beurteilung der Wirksamkeit und des Risikos vorliegen und dass der Vorteil für die Patienten oder Tiere durch die sofortige Verfügbarkeit des Arzneimittels grösser ist als die Gefahr durch fehlende zusätzliche Daten. Die in diesem Verfahren zugelassenen Präparate sollen also nicht auf unbestimmte Dauer befristet zugelassen bleiben. Vielmehr sollte ihre Zulassung, sobald die fehlenden Daten nachgereicht werden, durch eine „ordentliche“ Zulassung abgelöst werden, d.h. eine Zulassung, die nicht derselben engen Befristung unterliegt und nicht mit besonderen Auflagen verbunden ist. In der Vergangenheit kam es allerdings immer wieder vor, dass die für eine angemessene Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlichen Studienergebnisse nach der Erteilung der befristeten Zulassung (bis anhin: Bewilligung) nicht zeitgerecht oder überhaupt nicht nachgereicht wurden. Um in Zukunft eine konsequente Umsetzung der gesetzlichen Regelung zu garantieren und die Patientinnen und Patienten oder die Tiere vor nicht ausreichend wirksamen oder risikoträchtigen Wirkstoffen besser zu schützen, wird die Gesuchstellerin dazu angehalten, Swissmedic zu belegen, dass sie zu einem späteren Zeitpunkt in der Lage sein wird, die erforderlichen Daten nachzuliefern, und ihr zugleich einen im Hinblick auf die Planung der klinischen Versuche begründeten Vorschlag zur Dauer der befristeten Zulassung zu unterbreiten (Buchstabe d).

Art. 19 Gesuch

Absatz 2 kann im Hinblick auf die in Art. 9b Abs. 2 revHMG neu aufgenommene Regelung ersatzlos gestrichen werden.

Art. 21 Befristung und Verlängerung der Zulassung

Damit zwischen der mit der Zulassungserteilung angestrebten Schliessung einer medizinischen Versorgungslücke und dem gesetzlichen Auftrag von Swissmedic sicherzustellen, dass nur Arzneimittel mit einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis in Verkehr gebracht werden, ein Kompromiss gefunden werden kann, muss eine befristete Zulassung unbedingt mit bestimmten Auflagen verbunden werden. In der Zulassungsverfügung muss die Zulassungsinhaberin daher verpflichtet werden, noch fehlende Studien einzuleiten oder abzuschliessen, um innert einer angemessenen Frist den Nachweis erbringen zu können, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ihres Präparates tatsächlich positiv ist, und um offene Fragen zur Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit des befristet zugelassenen Arzneimittels zu beantworten (Absatz 1).

In der EU sind die Patienten und im Gesundheitswesen tätigen Fachpersonen deutlich darauf aufmerksam zu machen, dass die Zulassung für das betreffende Präparat nur bedingt erteilt wurde. Aus diesem Grunde muss gestützt auf Art. 8 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006⁶ in der Arzneimittelinformation (EU-SmPC) und der Packungsbeilage eines in diesem Verfahren zugelassenen Arzneimittels ein entsprechender Hinweis („This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval’ scheme. This means that further evidence on this medicinal product is awaited. The European Medicines Agency [EMA] will review new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary”) aufgenommen werden. Mit Blick auf die mit der Revision des Heilmittelgesetzes angestrebte Verbesserung der Information über Arzneimittel gegenüber den Medizinalpersonen und der breiten Öffentlichkeit rechtfertigt sich die Übernahme einer analogen Verpflichtung in die schweizerische Heilmittelgesetzgebung (Absatz 2). Vgl. hierzu auch Ziffer 3 Rubrik 13 des Anhangs 4 zur rev- AMZV.

Selbstverständlich können befristete Zulassungen weiterhin auf entsprechendes Gesuch hin verlängert werden. Allerdings muss die Zulassungsinhaberin hierfür Swissmedic einen Zwischenbericht über die Erfüllung der bei der Zulassungserteilung angeordneten besonderen Auflagen vorlegen und gegebenenfalls eine Anpassung dieser Auflagen an neue Erkenntnisse oder veränderte Verhältnisse oder eine Änderung des für ihre Erfüllung festgelegten zeitlichen Rahmens beantragen (Absatz 3).