Erläuternder Bericht

Art. 21a Entzug der Zulassung und Erteilung einer unbefristeten Zulassung

Das Konzept der bedingten oder befristeten Zulassung wurde in allen grossen Arzneimittelmärkten der Industrieländer eingeführt, um einen raschen Zugang der Patientinnen und Patienten zu neuen vielversprechenden Arzneimitteln sicherzustellen. Für die Erreichung dieser Zielsetzung wird der Zulassungsbehörde die Kompetenz eingeräumt, die vom Gesetz geforderte behördliche Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in bestimmten Fällen bereits auf der Grundlage von Daten zu erteilen, die nicht so vollständig sind, wie dies normalerweise der Fall sein müsste. Die damit für eine bestimmte Kategorie von Arzneimitteln verbundene Senkung der von der Heilmittelgesetzgebung vorgegebenen hohen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards lässt sich jedoch nur dann rechtfertigen, wenn die für das Inverkehrbringen des Präparates erforderliche Zulassung in einer den konkreten Umständen des Einzelfalls angemessenen Weise befristet und mit der Verpflichtung verknüpft wird, alles Zumutbare zu unternehmen, um die noch fehlenden Daten nachzureichen. Kommt die Zulassungsinhaberin in der Folge dieser Verpflichtung nicht nach, ist Swissmedic gehalten, die Zulassung für das betreffende Präparat zu widerrufen, um die Patientinnen und Patienten oder die Tiere vor einem möglicherweise nicht ausreichend wirksamen oder risikoträchtigen Arzneimittel zu schützen (Absatz 1). Ist die Zulassungsinhaberin hingegen ihrer Verpflichtung vollumfänglich nachgekommen, steht es ihr frei, bei Swissmedic die Erteilung einer „ordentlichen“ Zulassung im Sinne von Art. 16 Abs. 2 Satz 1 revHMG zu beantragen (Absatz 2).

4. Abschnitt: Wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs, MUMS)

Art. 26a Zulassungsentscheid

Um einer den Intentionen der schweizerischen Orphan Drug-Regelung zuwiderlaufenden Aufteilung von Indikationen in „orphanfähige“ Subindikationen und schleichenden Erweiterung des Anwendungsgebiets um weitere (Sub-)Indikationen entgegenzuwirken, werden Swissmedic in Artikel 6 neu gewisse Möglichkeiten gegeben, von einer Zulassungsinhaberin auch nachträglich den Nachweis einzufordern, dass ihr Präparat der Behandlung einer „seltenen Krankheit“ dient, d.h. einer Erkrankung, von der höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind (Art. 4 Abs. 1 Bst. a^deciesZiff. 1 revHMG). Um Swissmedic die Identifizierung von Fällen zu erleichtern, in denen sich die Erteilung eines Orphan Drug-Status im Nachhinein als nicht gerechtfertigt erweist, wird ihr das Recht eingeräumt, die Zulassung eines Arzneimittels auf der Grundlage von Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG mit der Auflage zu verknüpfen, jährlich Angaben über die Anzahl Patientinnen und Patienten oder Tiere, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, einzureichen. Eine regelmässige Erhebung dieser Zahlen soll Swissmedic wichtige Hinweise für den Entscheid über die Eröffnung eines Verfahrens zur Überprüfung der Berechtigung einer Aufrechterhaltung des Orphan Drug- oder MUMS-Status liefern.

Art. 27 Besondere Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung wichtiger Tierarz-

neimittel für seltene Krankheiten (Art. 14 Abs. 1 HMG)

Im Rahmen der parlamentarischen Beratungen zur Revision des Heilmittelgesetzes hat der Gesetzgeber die bis anhin in Art. 4 Abs. 1 VAZV festgelegten Voraussetzungen für die Erteilung des Orphan Drug-Status dazu verwendet, den Begriff „wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten“ in Art. 4 Abs. 1 Bst. a^deciesrevHMG zu definieren. Dadurch wurde der Anwendungsbereich von Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG auf Arzneimittel der Humanmedizin eingeschränkt, was zur Folge hat, dass Tierarzneimittel nicht mehr auf der Grundlage dieser Gesetzesbestimmung als „wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten“ vereinfacht zugelassen werden können. Nichts deutet jedoch darauf hin, dass es die Absicht des Gesetzgebers war, die beim Erlass der VAZV im Jahre 2006 eingeführten Massnahmen zur Verbesserung der Versorgungssicherheit im Bereich der Tierarzneimittel für bestimmte, selten auftretende Erkrankungen (englisch: minor use) oder für Tierarten, für deren Behandlung kein ausreichend grosser Absatzmarkt besteht (englisch: minor species)⁷ wieder rückgängig zu machen. Vielmehr ist davon auszugehen, dass sich der Gesetzgeber nicht über alle Konsequenzen der auf seiner eigenen Initiative hin beschlossenen Ergänzung des Definitionskatalogs von Art. 4 Abs. 1 revHMG im Einzelnen bewusst