Rapport explicatif

médicaments prometteurs. Pour atteindre cet objectif, l’autorité chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché dispose désormais de la compétence pour octroyer, dans certains cas, l’approbation réglementaire de commercialisation d’un médicament imposée par la loi sur la base de données moins complètes qu’attendu en temps normal. Le recul alors observé concernant les normes de qualité, de sécurité et d’efficacité prévues par la législation sur les produits thérapeutiques pour une catégorie donnée de médicaments se justifie toutefois uniquement si l’autorisation requise pour la commercialisation de la préparation est octroyée pour une durée limitée, adaptée aux circonstances concrètes du cas d’espèce et assortie de l’obligation de faire tout son possible pour faire parvenir ultérieurement les données encore manquantes. Si par la suite, le titulaire de l’autorisation n’honore pas cette obligation, Swissmedic est tenu de révoquer l’autorisation pour la préparation concernée, afin de protéger les patients ou les animaux contre un médicament potentiellement à risque ou à l’efficacité potentiellement insuffisante (al. 1). Si en revanche, le titulaire de l’autorisation honore pleinement son obligation, il lui est possible de demander à Swissmedic l’octroi d’une autorisation «ordinaire» au sens de l’art. 16, al. 2, ph. 1 LPTh révisée (al. 2).

Section 4: Médicaments importants contre les maladies rares (médicaments orphelins, MUMS)

Art. 26a Décision d’octroi de l’autorisation

Afin de lutter contre une tendance contraire à la réglementation suisse sur les médicaments orphelins, consistant à subdiviser les indications en sous-indications compatibles avec la notion de médicament orphelin et à ajouter insidieusement des (sous-)indications supplémentaires au champ d’application, l’art. 6 permet désormais à Swissmedic d’exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il démontre, même ultérieurement, que sa préparation sert à traiter une «maladie rare», à savoir une maladie ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse (art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 1 LPTh révisée). Pour faciliter l’identification par Swissmedic des cas pour lesquels l’octroi d’un statut de médicament orphelin est apparu rétrospectivement injustifié, il lui est octroyé le droit d’assortir à l’autorisation d’un médicament sur la base de l’art. 14, al. 1, let. f LPTh l’obligation de présenter chaque année les informations concernant le nombre de patients ou d’animaux traités avec le médicament. Le relevé régulier de ces chiffres est censé donner à Swissmedic des informations importantes pour la décision d’ouverture d’une procédure de contrôle du bien-fondé du maintien du statut de médicament orphelin ou MUMS.

Art. 27 Dispositions particulières applicables à l’autorisation simplifiée de médica-

ments vétérinaires importants pour des maladies rares (art. 14, al. 1 LPTh)

Dans le cadre des débats parlementaires sur la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, le législateur a utilisé les conditions fixées dans l’art. 4, al. 1 OASMéd pour l’octroi du statut de médicament orphelin pour définir le terme «médicament important contre des maladies rares» dans l’art. 4, al. 1, let. a^deciesLPTh révisée. Le champ d’application de l’art. 14, al. 1, let. f LPTh a ainsi été restreint aux médicaments à usage humain, ce qui a pour conséquence que les médicaments à usage vétérinaire ne peuvent plus bénéficier d’une autorisation simplifiée au titre de «médicaments importants contre des maladies rares» sur la base de cette disposition légale. Rien n’indique toutefois que le législateur avait dans l’intention de revenir sur les mesures introduites avec l’adoption de l’OASMéd en 2006 et portant sur l’amélioration de la sécurité d’approvisionnement des médicaments à usage vétérinaire destinés à certaines maladies rares (minor use en anglais) ou à des espèces animales dont le traitement ne représente pas un marché suffisamment important (minor species en anglais)⁷. Il convient au contraire de considérer que le législateur n’avait pas conscience du détail des conséquences de la décision, prise à sa propre initiative, de compléter le catalogue de définitions de l’art. 4, al. 1 LPTh révisée. C’est la raison pour laquelle les dispositions existantes applicables à l’autorisation simplifiée de médicaments à usage vétérinaire importants pour des maladies rares doivent être conservées et il conviendra à l’avenir de s’appuyer sur le principe général exposé à l’art. 14, al. 1 LPTh.