Rapport explicatif

Section 5: Médicaments importés (art. 14, al. 2 LPTh)

Suite à l’ajout, par ancrage dans la let. a^sexiesdu catalogue de définitions de l’art. 4, al. 1 LPTh révisée, d’un contenu sémantique pour le terme «préparation originale» qui ne coïncide pas avec la signification du terme selon la législation d’exécution actuellement en vigueur (OMéd, OEMéd, OASMéd) et n’est pas compatible avec la compréhension du terme généralement reconnue dans la pratique d’exécution, il a fallu trouver une nouvelle dénomination pour les médicaments susceptibles de servir de base de référence pour l’autorisation d’un médicament importé en parallèle. Au vu du rôle qui revient à une telle préparation dans la procédure d’autorisation de mise sur le marché selon l’art. 14, al. 2 LPTh, il est justifié de remplacer le terme «préparation originale» par «médicament déjà autorisé en Suisse» dans le chapitre 4, section 5 de l’OASMéd.

Chapitre 5: Procédure de déclaration

Section 1: Dispositions générales

Art. 32 Principe

Au vu des simplifications complémentaires prévues pour la procédure de déclaration au sens des art. 39 et suivants, la distinction actuellement opérée entre médicaments à usage humain et vétérinaire de l’al. 1 ne semble plus appropriée, de sorte que la formulation peut être simplifiée.

Section 2: Médicaments en co-marketing

Art. 38 Modifications

Au vu de l’harmonisation du droit suisse avec le règlement européen concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché (variations regulation) prévue par les art. 21 et suivants de l’ordonnance sur les médicaments révisée (OMéd; RS 812.212.21) et de l’introduction consécutive d’une nouvelle catégorie de modifications pouvant être mises en œuvre dans le cadre d’une procédure dite «Do and Tell», cette disposition doit être complétée en conséquence.

Section 3: Médicaments à usage vétérinaire

Art. 39 Principe

Pour améliorer l’accès aux médicaments à usage vétérinaire autorisés, la révision de l’OASMéd d’octobre 2006 prévoyait la possibilité d’autoriser sur simple déclaration les préparations non soumises à ordonnance et réservées à certaines catégories bien définies d’animaux de compagnie (poissons d’ornement, oiseaux chanteurs et oiseaux d’ornement, pigeons-voyageurs, reptiles, amphibiens et petits mammifères). Les difficultés d’approvisionnement qui existent dans ce domaine s’expliquent en grande partie par la grande diversité des espèces au sein même des groupes d’animaux visés et ainsi par le grand nombre de maladies possibles. En outre, l’autorisation n’est pas un objectif pour ces médicaments car leur coût est bien souvent sans aucun rapport avec le chiffre d’affaires attendu. Cependant, au cours des dernières années, le nouveau système d’autorisation fondée sur une déclaration ne s’est montré que partiellement efficace. Cela s’explique en premier lieu par le fait que le système suisse s’accompagne d’une charge administrative relativement élevée par rapport au reste de l’Europe, tant pour le requérant que pour l’autorité chargée de délivrer les autorisations. C’est pourquoi il convient de poursuivre les efforts de réduction des obstacles entravant l’accès au marché dans ce domaine.

Une liste des principes actifs pouvant entrer dans la composition des médicaments à usage vétérinaire autorisés sur simple déclaration publiée dans une annexe 2 créée pour l’occasion constituera à l’avenir