Erläuternder Bericht

war. Aus diesem Grunde sollen die bestehenden Bestimmungen über die vereinfachte Zulassung wichtiger Tierarzneimittel für seltene Krankheiten weiterhin beibehalten und in Zukunft auf den allgemeinen Grundsatz von Art. 14 Abs. 1 HMG abgestützt werden.

5. Abschnitt: Eingeführte Arzneimittel (Art. 14 Abs. 2 HMG)

Nachdem dem Begriff „Originalpräparat“ durch dessen Verankerung in Buchstabe a^sexiesdes Definitionskatalogs von Art. 4 Abs. 1 revHMG ein Bedeutungsgehalt verliehen wurde, der sich weder mit der Bedeutung dieses Begriffs im aktuell geltenden Ausführungsrecht (VAM, AMZV, VAZV) deckt noch mit dem in der Vollzugspraxis allgemein anerkannten Begriffsverständnis vereinbaren lässt, musste für diejenigen Arzneimittel, die als Referenzgrundlage für die Zulassung eines parallel-importierten Arzneimittels herangezogen werden können, eine neue Bezeichnung gefunden werden. Mit Blick auf die Funktion, die einem solchen Präparat im Verfahren der Zulassung nach Art. 14 Abs. 2 HMG zukommt, rechtfertigt es sich, den Begriff „Originalpräparat“ im 5. Abschnitt des 4. Kapitels der VAZV durch denjenigen des „in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels“ zu ersetzen.

5. Kapitel: Meldeverfahren

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 32 Grundsatz

Mit Blick auf die für das Meldeverfahren nach Art. 39ff. vorgesehenen zusätzlichen Vereinfachungen erscheint die bestehende Differenzierung in Absatz 1 zwischen Human- und Tierarzneimitteln nicht länger angebracht, so dass die Formulierung vereinfacht werden kann.

2. Abschnitt: Co-Marketing-Arzneimittel

Art. 38 Änderungen

Diese Bestimmung muss mit Blick auf die in Art. 21ff. der revidierten Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812.212.21) vorgesehene Harmonisierung des schweizerischen Rechts mit der europäischen Variations Regulation und die damit verbundene Einführung einer neuen Kategorie von Änderungen, die in einem sogenannten „Do and Tell“-Verfahren umgesetzt werden können, entsprechend ergänzt werden.

3. Abschnitt: Tierarzneimittel

Art. 39 Grundsatz

Um die Versorgung mit zugelassenen Tierarzneimitteln zu verbessern, wurde im Rahmen der Revision der VAZV von Oktober 2006 die Möglichkeit geschaffen, nicht verschreibungspflichtige Präparate für bestimmte klar definierte Kategorien von Heimtieren (Zierfische, Zier- oder Singvögel, Brieftauben, Reptilien, Amphibien und Kleinsäuger) auf blosse Meldung hin zuzulassen. Ein wesentlicher Grund für den in diesem Bereich bestehenden Versorgungsengpass liegt darin, dass das Spektrum der Arten innerhalb der anvisierten Tiergruppen und damit auch die Anzahl möglicher Erkrankungen sehr breit ist. Zudem werden Zulassungen nicht angestrebt, weil die Kosten häufig in keinem Verhältnis zur Höhe des zu erwartenden Umsatzes stehen. Das neu eingeführte System der Zulassung im Meldeverfahren hat sich allerdings in den letzten Jahren nur teilweise bewährt. Dies liegt in erster Linie daran, dass das schweizerische System im europäischen Vergleich sowohl für die Gesuchstellerinnen als auch für die Zulassungsbehörde mit einem verhältnismässig hohen administrativen Aufwand verbunden ist. Aus diesem Grunde sollen die Marktzutrittshürden in diesem Bereich noch weiter gesenkt werden.

Zentrales Element der Zulassung im Meldeverfahren soll in Zukunft eine in einem neuen Anhang 2 publizierte Liste mit Wirkstoffen bilden, die für die Zulassung eines Tierarzneimittels im Meldeverfahren