Erläuternder Bericht

verwendet werden dürfen. Diese Liste soll in enger Anlehnung an die vom britischen Veterinary Medicines Directorate (VMD) publizierte „List of approved active ingredients for small animals“⁸ erstellt werden. Dabei werden die Wirkstoffe jeweils für eine bestimmte Zieltierart in Kombination mit einer definierten Anwendungsart qualifiziert. Zudem darf die in Verkehr gebrachte Packungsgrösse maximal für einen einzigen Behandlungszyklus konzipiert sein. Dadurch sind die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates für einen vorgegebenen Zweck definiert, so dass auf den bisher unter Art. 40 Abs. 1 Bst. d geforderten „Bericht zur Wirksamkeit und Sicherheit“ verzichtet werden kann. Die Verwendung von Wirkstoffen, die von Swissmedic noch nicht im neu erstellten Anhang 2 aufgenommen worden sind, kann im Einzelfall auf entsprechenden Antrag hin bewilligt werden, wenn sich ihr Risikopotenzial aufgrund der vorhandenen Kenntnisse und Erfahrungen als gering einstufen lässt. Solche von Swissmedic im Einzelfall bewilligten Wirkstoffe werden anschliessend bei der nächsten Aktualisierung des entsprechenden Anhangs auf die Liste aufgenommen. Antibiotische, anästhetische, narkotische oder psychotrope Wirkstoffe werden allerdings aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und des Gesundheitsschutzes von einer Qualifikation für das Meldeverfahren weiterhin ausgeschlossen bleiben.

Mit der vorgeschlagenen zusätzlichen Vereinfachung des Meldeverfahrens für die Zulassung von Tierarzneimitteln für Heimtiere erhofft sich Swissmedic eine signifikante Verbesserung der entsprechenden Versorgungslage in der Schweiz. Diese Zielsetzung sollte durch die Tatsache unterstützt werden, dass die Zulassung von Arzneimitteln, die im Meldeverfahren zugelassen worden sind, mit dem Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes unbefristet gültig sein wird (Art. 16 Abs. 3 revHMG). Im Meldeverfahren zugelassene Tierarzneimittel sind - wie bis anhin - mit dem Vermerk „zugelassen im Meldeverfahren / autorisé sur annonce“ gekennzeichnet.

Art. 40 Meldung

Wie obenstehend erwähnt, sollen die Voraussetzungen für die Zulassung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel für bestimmte Kategorien von Heimtieren im Meldeverfahren noch stärker vereinfacht werden, ohne die betreffenden Präparate gänzlich aus der Zulassungspflicht (und damit aus der behördlichen Kontrolle) zu entlassen. Für eine Zulassung im Meldeverfahren, braucht die Gesuchstellerin daher künftig nur aufzuzeigen, dass das von ihr angemeldete Präparat die Anforderungen nach Art. 39 erfüllt (d.h. insbesondere, dass es für die Anwendung an einer der aufgelisteten Kategorien von Heimtieren vorgesehen ist und dass es ausschliesslich Wirkstoffe enthält, die von Swissmedic für das Meldeverfahren zugelassen werden). Für diesen Nachweis genügen an sich die Angaben in dem von Swissmedic für dieses Verfahren zur Verfügung gestellten standardisierten Meldeformular. Diesem Formular braucht dann nur noch ein GMP-Nachweis für den Hersteller des Fertigproduktes beigelegt zu werden. Mit dem Verzicht auf den bislang geforderten kurzen, zusammenfassenden wissenschaftlichen Bericht zur Wirksamkeit und Sicherheit des angemeldeten Tierarzneimittels (Art. 40 Abs. 1 Bst. d) soll zugleich die Verpflichtung entfallen, Swissmedic die vorgesehenen Packungstexte zu unterbreiten. Die Anforderungen an die Packungstexte für den Vertrieb in der Schweiz bleiben unverändert, sollen aber in Zukunft von der Zulassungsinhaberin in Eigenverantwortung umgesetzt werden. Swissmedic wird keine Packungstexte mehr genehmigen. Eine Kontrolle erfolgt lediglich noch im Rahmen der Marktüberwachung. Für Dritte bleiben die relevanten Informationen zu den im Meldeverfahren zugelassenen Präparaten allerdings weiterhin im Tierarzneimittelkompendium einsehbar.

Schliesslich ist darauf hinzuweisen, dass alle Änderungen an einem im Meldeverfahren zugelassenen Tierarzneimittel zukünftig nicht mehr als genehmigungspflichtige Änderungen, sondern nur noch als geringfügige Änderungen eingestuft werden sollen. Eine Änderung der Zulassung liegt immer dann vor, wenn eine Angabe aus dem von Swissmedic vorgegebenen standardisierten Formular ändern soll.

Art. 41 Im Ausland zugelassene Tierarzneimittel

Mit dem Wegfall der Verpflichtung zur Einreichung eines „Berichts zur Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels“ nach Art. 40 Abs. 1 Bst. d entfällt auch die Notwendigkeit, spezielle Anforderungen