Rapport explicatif

un élément central de l’autorisation fondée sur une déclaration. Cette liste doit être établie en s’appuyant largement sur la «List of approved active ingredients for small animals»⁸ publiée par le Veterinary Medicines Directorate britannique (VMD). Il y sera précisé les principes actifs pour une espèce animale cible donnée, assortis d’un mode d’administration défini. En outre, la taille du conditionnement commercialisé doit être prévue pour un seul cycle de traitement maximum. L’efficacité et la sécurité de la préparation sont ainsi définies pour un usage préétabli, de telle sorte qu’il est possible de renoncer au «rapport sur l’efficacité et la sécurité» exigé jusqu’à présent en vertu de l’art. 40, al. 1, let. d. Sur demande, l’utilisation de principes actifs qui n’ont pas encore été inclus dans la nouvelle annexe 2 peut être autorisée au cas par cas si l’état des connaissances et des expériences permet de conclure que son risque potentiel est infime. Les principes actifs autorisés au cas par cas par Swissmedic sont ajoutés à la liste lors de la mise à jour suivante de l’annexe en question. Pour des questions de sécurité des médicaments et de protection de la santé, la qualification à la procédure de déclaration restera cependant exclue pour les principes actifs antibiotiques, anesthésiques, narcotiques ou psychotropes.

Avec la proposition de simplification supplémentaire de la procédure de déclaration pour l’autorisation de médicaments à usage vétérinaire destinés aux animaux de compagnie, Swissmedic espère une amélioration significative de la situation sur le front des approvisionnements en Suisse. Cet objectif devrait être soutenu par le fait que les médicaments autorisés sur déclaration bénéficieront d’une autorisation de durée illimitée avec l’entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques révisée (art. 16, al. 3 LPTh révisée). Les médicaments à usage vétérinaire autorisés sur déclaration restent accompagnés de la mention «zugelassen im Meldeverfahren / autorisé sur déclaration».

Art. 40 Déclaration

Comme mentionné ci-dessus, les conditions préalables à l’autorisation fondée sur une déclaration de médicaments à usage vétérinaire non soumis à ordonnance et destinés à certaines catégories d’animaux de compagnie doit encore être plus largement simplifiée, sans pour autant décharger totalement les préparations concernées de leur obligation d’autorisation (et ainsi des contrôles par les autorités). Pour une autorisation fondée sur une déclaration, le requérant devra donc à l’avenir simplement montrer que la préparation qu’il présente satisfait aux exigences fixées par l’art. 39 (à savoir notamment qu’elle est destinée à l’une des catégories d’animaux de compagnie répertoriées et qu’elle contient uniquement des principes actifs admis par Swissmedic pour une autorisation fondée sur une déclaration). Les informations fournies dans le formulaire de déclaration standardisé mis à disposition par Swissmedic pour cette procédure suffisent de preuve en soi. Il convient alors simplement de joindre à ce formulaire un certificat BPF pour le fabricant du produit fini. L’abandon du court rapport scientifique de synthèse sur l’efficacité et la sécurité du médicament vétérinaire revendiqué (art. 40, al. 1, let. d), qui était exigé jusqu’à présent, rend dans le même temps caduque l’obligation de présenter à Swissmedic les textes d’emballage. Les exigences relatives aux textes d’emballage destinés à être distribués en Suisse restent inchangées, mais leur application relèvera à l’avenir de la seule responsabilité du titulaire de l’autorisation. Swissmedic n’approuvera plus aucun texte d’emballage. Les contrôles interviendront uniquement dans le cadre de la surveillance du marché. Les informations pertinentes relatives aux préparations autorisées sur déclaration restent toutefois consultables par des tiers dans le compendium des médicaments vétérinaires.

Enfin, il convient de noter que toutes les modifications apportées à un médicament à usage vétérinaire autorisé sur déclaration ne seront à l’avenir plus considérées comme des modifications soumises à approbation mais comme des modifications mineures. Une modification de l’autorisation intervient ainsi dès lors qu’une information du formulaire standardisé préétabli par Swissmedic doit être modifiée.

Art. 41 Médicaments vétérinaires autorisés à l’étranger

Avec l’abandon de l’obligation de soumettre un «rapport sur l’efficacité et la sécurité du médicament vétérinaire» au sens de l’art. 40, al. 1, let. d, il n’est plus non plus nécessaire de prévoir des exigences