Erläuternder Bericht

für Tierarzneimittel vorzusehen, die im Ausland bereits zugelassen wurden. Art. 41 kann daher ersatzlos aufgehoben werden.

4. Abschnitt: Musterpackungen

Art. 42a Grundsatz

Gemäss Art. 10 und 19 Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV, SR 812.212.5) ist die Abgabe von Arzneimittel-Muster unter Einhaltung besonderer Vorschriften zulässig. In der Praxis werden hierfür meist entsprechende, speziell für die Musterabgabe entworfene Packungen verwendet. Die Zulassung dieser Gratismuster-Arzneimittelpackungen erfuhr bisher keine gesetzliche Regelung. Mit den neuen Art. 42a und Art. 42b soll die entsprechende gesetzliche Grundlage für ihre Zulassung geschaffen werden.

Art. 42a VAZV regelt hierfür den Grundsatz. Demnach sind Arzneimittel, die in einer zusätzlichen Packungsgrösse zu Werbezwecken unentgeltlich abgegeben werden sollen, durch Swissmedic auf der Grundlage einer Meldung zuzulassen. Damit wird auch klargestellt, dass eine Abgabe der kleinsten zugelassenen Packung als Musterpackung keine separate Zulassung erforderlich macht.

Art. 42b Meldung

Art. 42b regelt die Anforderungen an die Meldung zur Zulassung der Musterpackungen.

Gemäss Absatz 1 ist eine schriftliche Erklärung der Gesuchstellerin mit der Bestätigung erforderlich, dass die Musterpackungen deutlich sichtbar und dauerhaft als „Gratismuster“ gekennzeichnet sind, die übrigen Angaben auf den Packmitteln den Vorgaben der AMZV entsprechen und dass die Musterpackungen nach den geltenden Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden.

Gemäss Absatz 2 kann Swissmedic zusätzliche Auskünfte und Unterlangen verlangen. Dazu gehören in erster Linie die in den Merkblättern und Formularen von Swissmedic genannten erforderlichen Angaben und Unterlagen.

5a. Kapitel: Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel

Art. 42c

Vgl. hierfür die Ausführungen zu Art. 33 VAM.

Änderung weiterer Erlasse

Die vom Gesetzgeber beschlossene Ausweitung des Definitionskatalogs von Art. 4 Abs. 1 revHMG und die damit verbundene teilweise Abweichung von den im Ausführungsrecht bereits existierenden und in der Vollzugspraxis allgemein anerkannten Terminologien macht auch eine Anpassung der Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (AllergV; SR 812.216.2) unabdingbar. Mit Blick auf die Funktion, die den betreffenden Allergenpräparaten im vereinfachten Zulassungsverfahren zukommt, rechtfertigt es sich, den Begriff „Referenzpräparat“ in der gesamten Allergenverordnung durch den Begriff „Referenzarzneimittel“ zu ersetzen.

Inkrafttreten

Das Datum des Inkrafttretens wird nach der Vernehmlassung festgelegt.