Rapport explicatif

spécifiques pour les médicaments à usage vétérinaire déjà autorisés à l’étranger. L’art. 41 peut donc être purement et simplement biffé.

Section 4: Echantillons

Art. 42a Principe

En vertu des art. 10 et 19 de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM; RS 812.212.5), la remise d’échantillons de médicaments est autorisée à condition de respecter certaines prescriptions. En pratique, on utilise généralement pour cela des conditionnements adaptés, conçus spécifiquement pour la remise d’échantillons. Jusqu’à présent, aucune loi ne venait réglementer l’autorisation des médicaments présentés dans des conditionnements destinés à être remis gratuitement. Les nouveaux art. 42a et 42b doivent créer les bases légales correspondantes pour leur autorisation.

L’art. 42a OASMéd en fixe le principe. Par conséquent, Swissmedic peut autoriser sur la base d’une déclaration un médicament dans un conditionnement supplémentaire destiné à être remis gratuitement à des fins publicitaires. Cette possibilité établit également clairement qu’aucune autorisation séparée n’est requise pour la remise du plus petit conditionnement disponible sous forme d’échantillon.

Art. 42b Déclaration

L’art. 42b fixe les exigences que doivent satisfaire les déclarations pour l’autorisation des échantillons.

L’al. 1 impose une déclaration écrite du requérant dans laquelle celui-ci atteste que les échantillons sont clairement et durablement désignés comme «échantillons gratuits», que les autres informations apparaissant sur l’emballage sont conformes aux prescriptions de l’OEMéd et que les échantillons sont fabriqués conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur.

Conformément à l’al. 2, Swissmedic peut exiger des renseignements et des documents complémentaires. Il peut s’agir en premier lieu des renseignements et documents exigés dans les aide-mémoires et les formulaires de Swissmedic.

Chapitre 5a: Autorisation de procédés de fabrication de médicaments non standardisés

Art. 42c

Voir à ce sujet les explications relatives à l’art. 33 OMéd.

Modifications d’autres textes

L’élargissement du catalogue de définitions de l’art. 4, al. 1 LPTh révisée décidé par le législateur et les quelques divergences par rapport à la terminologie déjà existante dans la législation d’exécution et généralement reconnue dans la pratique d’exécution imposent également une adaptation de l’ordonnance sur l’autorisation simplifiée des préparations à base d’allergènes (OAllerg; RS 812.216.2). Au vu du rôle qui revient aux préparations concernées dans la procédure d’autorisation simplifiée, il est justifié de remplacer le terme «préparation de référence» par «médicament de référence» dans l’ensemble de l’ordonnance sur les allergènes.

Date d’entrée en vigueur

La date d’entrée en vigueur est fixée après la procédure de consultation.