Erläuternder Bericht

Allgemeine Erläuterungen4

Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln4

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen .......................................................................... 4

Art. 1 Gegenstand.................................................................................................................... 4 Art. 2 Begriffe ........................................................................................................................... 4

1. Abschnitt: Humanarzneimittel ....................................................................................................... 5

Art. 4 Voraussetzungen ........................................................................................................... 5 Art. 5 Verleihung des Status und Mitteilungspflicht ................................................................. 5 Art. 6 Entzug des Status .......................................................................................................... 5 Art. 7 Verzeichnis ..................................................................................................................... 6

4. Kapitel: Vereinfachte Zulassungsverfahren .............................................................. 6

1. Abschnitt: Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG) ..................... 6

Art. 12 – 14 ....................................................................................................................................... 6 Art. 14a Fixe Arzneimittelkombinationen ..................................................................................... 7

2a. Abschnitt: In einem EU- oder EFTA-Land zugelassene Arzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. abis revHMG)................................................................................. 7

Art. 17a Grundsatz....................................................................................................................... 7 Art. 17b Gesuch ........................................................................................................................... 8

2b. Abschnitt: Arzneimittel mit langjähriger Verwendung im Ausland (Art. 14 Abs. 1 Bst. ater revHMG) ................................................................................. 9

Art. 17c ....................................................................................................................................... 9

2c. Abschnitt: Arzneimittel mit kantonaler Zulassung (Art. 14 Abs. 1 Bst. aquater revHMG) ........................................................................... 10

Art. 17d ..................................................................................................................................... 10

3. Abschnitt: Befristete Zulassung (Art. 9a revHMG) .................................................................... 10

Art. 18 Grundsatz..................................................................................................................... 11 Art. 19 Gesuch ......................................................................................................................... 11 Art. 21 Befristung und Verlängerung der Zulassung ............................................................... 11 Art. 21a Entzug der Zulassung und Erteilung einer unbefristeten Zulassung ........................... 12

4. Abschnitt: Wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs, MUMS) .............. 12

Art. 26a Zulassungsentscheid ................................................................................................... 12 Art. 27 Besondere Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung wichtiger

Tierarzneimittel für seltene Krankheiten (Art. 14 Abs. 1 HMG) ................................... 12

5. Abschnitt: Eingeführte Arzneimittel (Art. 14 Abs. 2 HMG) ....................................................... 13

5. Kapitel: Meldeverfahren............................................................................................ 13

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen ....................................................................................... 13

Art. 32 Grundsatz..................................................................................................................... 13

2. Abschnitt: Co-Marketing-Arzneimittel ........................................................................................ 13

Art. 38 Änderungen.................................................................................................................. 13