Rapport explicatif

Explications générales4

Commentaires détaillés4

Chapitre 1: Dispositions générales ................................................................................. 4

Art. 1 Objet ............................................................................................................................... 4 Art. 2 Définitions ...................................................................................................................... 4

Section 1: Médicaments à usage humain .................................................................................... 5

Art. 4 Conditions ...................................................................................................................... 5 Art. 5 Octroi du statut et devoir de communication ................................................................. 5 Art. 6 Retrait du statut .............................................................................................................. 5 Art. 7 Registre .......................................................................................................................... 6

Chapitre 4: Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché ................... 6

Section 1: Médicaments dont les principes actifs sont connus (art. 14, al. 1, let. a LPTh) ............................................................................................................................. 6

Art. 12 – 14 ....................................................................................................................................... 6 Art. 14a Associations médicamenteuses fixes ............................................................................ 7

Section 2a: Médicaments autorisés dans un pays de l’UE ou de l’AELE (art. 14, al. 1, let. abis LPTh révisée) ................................................................................................... 7

Art. 17a Principe .......................................................................................................................... 7 Art. 17b Demande........................................................................................................................ 8

Section 2b: Médicaments utilisés de longue date à l’étranger (art. 14, al. 1, let. ater LPTh révisée)................................................................................................................ 9

Art. 17c ....................................................................................................................................... 9

Section 2c: Médicaments autorisés par un canton (art. 14, al. 1, let. aquater LPTh révisée) ........................................................................................................................ 10

Art. 17d ..................................................................................................................................... 10

Section 3: Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh révisée) ................................................ 10

Art. 18 Principe ........................................................................................................................ 11 Art. 19 Demande...................................................................................................................... 11 Art. 21 Durée et prolongation de l’autorisation ........................................................................ 11 Art. 21a Révocation de l’autorisation et octroi d’une autorisation pour une durée illimitée ....... 11

Section 4: Médicaments importants contre les maladies rares (médicaments orphelins, MUMS) ....................................................................................................... 12

Art. 26a Décision d’octroi de l’autorisation ................................................................................ 12 Art. 27 Dispositions particulières applicables à l’autorisation simplifiée de médicaments

vétérinaires importants pour des maladies rares (art. 14, al. 1 LPTh)......................... 12

Section 5: Médicaments importés (art. 14, al. 2 LPTh) ............................................................. 13

Chapitre 5: Procédure de déclaration ........................................................................... 13

Section 1: Dispositions générales .............................................................................................. 13

Art. 32 Principe ........................................................................................................................ 13