Erläuternder Bericht

Erläuterungen zur Änderung der Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)

Allgemeine Erläuterungen

Die vorliegende Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren wurde lediglich teilrevidiert. Sie enthält insbesondere geänderte oder neue Regelungen zu folgenden Themen:

• Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug)

• Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln mit Zulassung in einem Land der EU oder EFTA

• Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln mit langjähriger Verwendung im Ausland

• Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln mit kantonaler Zulassung

• Befristete Zulassung von Arzneimitteln

• Zulassung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren

• Zulassung von Arzneimittel-Musterpackungen im Meldeverfahren

• Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel

Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

Regelungsinhalt der Verordnung ist – unter Berücksichtigung der teilweise geänderten Terminologie des Heilmittelgesetzes – die befristete Zulassung von Arzneimitteln nach Art. 9a revHMG, die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln nach den Art. 14 und 14a revHMG, die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren nach Art. 15 Abs. 1 Bst. b revHMG und die Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 3 HMG. Die Zulassung von Komplementärarzneimitteln im Meldeverfahren nach Art. 15 Abs. 1 Bst. a revHMG wird demgegenüber in der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV; SR 812.212.24) geregelt.

Art. 2 Begriffe

Das revidierte Heilmittelgesetz verwendet an diversen Stellen den Begriff „biologisches Arzneimittel“ (vgl. hierzu etwa Art. 4 Abs. 1 Bst. a^octiesund a^novies) ohne diesen jedoch näher zu umschreiben. Bereits im Rahmen der bisherigen Vollzugspraxis sah sich Swissmedic immer wieder mit Unklarheiten bezüglich der genauen Tragweite dieses Begriffes und entsprechenden Abgrenzungsschwierigkeiten konfrontiert. Aus diesem Grunde werden unter den Buchstaben d und e dieser Bestimmung Begriffsdefinitionen für „biologische Arzneimittel“ und deren Untergruppe der „biotechnologischen Arzneimittel“ aufgenommen. Während sich die Definition des Begriffs biologisches Arzneimittel (Buchstabe d) an die Umschreibung in Ziffer 3.2.1.1 des Anhangs 1 zum EU-Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel¹ orientiert, übernimmt die Definition des Begriffs biotechnologisches Arzneimittel (Buchstabe e) die entsprechende Formulierung der einschlägigen Guideline des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)².