Rapport explicatif

Explication des modifications apportées à l’ordonnance sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)

Explications générales

La présente ordonnance sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration a subi une révision partielle uniquement. Elle comporte en particulier de nouvelles règles ou des règles modifiées sur les thèmes suivants:

• reconnaissance du statut de médicament important contre des maladies rares (médicaments

orphelins)

• autorisation simplifiée de médicaments autorisés dans un pays de l’UE ou de l’AELE

• autorisation simplifiée de médicaments utilisés de longue date à l’étranger

• autorisation simplifiée de médicaments autorisés par un canton

• autorisation à durée limitée de médicaments

• autorisation de médicaments à usage vétérinaire fondée sur une déclaration

• autorisation d’échantillons de médicaments fondée sur une déclaration

• autorisation de procédés de fabrication de médicaments non standardisés

Commentaires détaillés

Chapitre 1: Dispositions générales

Art. 1 Objet

Le contenu réglementaire de l’ordonnance porte, en tenant compte de la terminologie partiellement modifiée de la loi sur les produits thérapeutiques, sur l’autorisation de médicaments pour une durée limitée selon l’art. 9a LPTh révisée, sur l’autorisation simplifiée de médicaments selon les art. 14 et 14a LPTh révisée, sur l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration selon l’art. 15, al. 1, let. b LPTh révisée et sur l’autorisation de procédés de fabrication de médicaments non standardisés selon l’art. 9, al. 3 LPTh. L’autorisation de médicaments complémentaires fondée sur une déclaration selon l’art. 15, al. 1, let. a LPTh révisée est en revanche régie dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy; RS 812.212.24).

Art. 2 Définitions

La loi sur les produits thérapeutiques révisée utilise à plusieurs endroits le terme «médicament biologique» (voir notamment à ce sujet l’art. 4, al. 1, let. a^octieset a^novies), sans toutefois le définir plus précisément. Swissmedic s’est déjà trouvé régulièrement confronté à des ambiguïtés concernant la portée exacte de ce terme et à des difficultés pour le délimiter dans la pratique d’exécution utilisée jusqu’à présent. C’est pourquoi les let. d et e de cette disposition donnent des définitions pour les termes «médicament biologique» et son sous-groupe «médicament biotechnologique». Tandis que la définition du terme médicament biologique (let. d) s’inspire de la formulation employée au ch. 3.2.1.1 de l’annexe 1 au code communautaire relatif aux médicaments à usage humain¹, la définition du terme médicament biotechnologique (let. e) reprend quant à elle la formulation correspondante de la directive de l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)² pertinente.