Rapport explicatif

révisée. Dès lors que la préparation concernée a reçu le statut de médicament orphelin et a été autorisée pour une sous-indication de ce type, le titulaire de l’autorisation peut tenter d’obtenir une autorisation de la même préparation ou du même principe actif pour d’autres (sous-)indications. De nombreux médicaments générant un chiffre d’affaires élevé et bénéficiant du statut de médicaments importants contre des maladies rares disposent d’un tel statut de médicament orphelin pour plus d’une indication et sont ainsi souvent destinés à une population de patients bien plus large ou ont dépassé la prévalence fixée sur la durée d’autorisation qui leur a été octroyée, contournant en cela les objectifs de la législation sur les produits thérapeutiques. Pour donner à Swissmedic la possibilité de lutter contre une telle utilisation des incitations prévues par la législation suisse sur les produits thérapeutiques en faveur des médicaments importants contre des maladies rares, il lui est octroyé le droit de regrouper, dans son évaluation de la rareté de la maladie pour laquelle une préparation a été autorisée, toutes les sousindications de cette même maladie et de retirer ultérieurement un statut de médicament orphelin déjà accordé en cas de dépassement de la prévalence au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 1 LPTh révisée (let. c; voir aussi à ce sujet l’art. 26a). Par ailleurs, les motifs exposés dans l’art. 5, al. 2 donnent également la possibilité à Swissmedic d’exiger une preuve du respect du critère de prévalence en vigueur en Suisse si une demande d’octroi du statut de médicament orphelin lui a été soumise sur la base de l’art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 2 LPTh révisée immédiatement après une décision correspondante rendue à l’étranger, et qu’une évaluation différente a été prononcée dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh après le terme de la procédure en Suisse (let. d).

Art. 7 Registre

Depuis plusieurs années, Swissmedic publie sur son site Internet un registre des principes actifs et des médicaments ayant reçu le statut de médicaments orphelins en Suisse. Ce registre se compose de deux listes séparées mises à jour chaque mois, à savoir une pour les médicaments à usage humain (médicaments orphelins) et l’autre pour les médicaments à usage vétérinaire (MUMS). A l’avenir, ces deux listes devront également être publiées sur le site Internet de Swissmedic. De même, il conviendra de se conformer dans la mesure du possible aux informations publiées dans ce contexte. Toutefois, les données qui figuraient jusqu’à présent aux al. 2 et 3 sont désormais regroupées dans un seul alinéa (al. 2) et légèrement modifiées. Ces listes devront à l’avenir se limiter uniquement aux médicaments présentés et autorisés, auxquels Swissmedic a octroyé le statut de médicament orphelin. Aucune combinaison principe actif / indication bénéficiant du statut de médicament orphelin ne peut donc plus être ajoutée aux listes publiées par Swissmedic avant qu’une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament correspondant n’ait été déposée. En revanche, l’ajout d’une colonne supplémentaire (let. g) doit indiquer quelles préparations se trouvent encore en phase d’évaluation («soumis»), lesquelles ont déjà été autorisées («autorisé») et celles dont la demande d’autorisation a été rejetée par Swissmedic ou retirée par le requérant («jamais autorisé / plus autorisé»).

Chapitre 4: Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché

Section 1: Médicaments dont les principes actifs sont connus (art. 14, al. 1, let. a LPTh)

Art. 12 – 14

Suite à l’ajout, par ancrage dans la let. a^octiesdu catalogue de définitions de l’art. 4, al. 1 LPTh révisée, d’un contenu sémantique pour le terme «préparation de référence» qui ne coïncide pas avec la signification du terme selon les ordonnances du Conseil de l’institut actuellement en vigueur (OASMéd, ordonnance sur les allergènes [OAllerg; RS 812.216.2]) et n’est pas compatible avec la compréhension du terme généralement reconnue dans la pratique d’exécution, il a fallu trouver une nouvelle dénomination pour les médicaments susceptibles de servir de base de référence pour l’autorisation d’un médicament dont les principes actifs sont connus. Au vu du rôle qui revient à une telle préparation dans la procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché selon l’art. 14, al. 1, let. a LPTh (base de référence aux résultats d’essais déjà à disposition de Swissmedic) et de la compréhension du terme déjà bien établie dans les cercles d’experts en question, il est justifié de remplacer le terme «préparation de référence» par «médicament de référence» dans le chapitre 4, section 1 de l’OASMéd.