Rapport explicatif

Art. 14a Associations médicamenteuses fixes

Cette disposition met en œuvre la motion de la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national (CSSS-N) du 20 février 2014 (14.3017). Cette motion charge le Conseil fédéral de s’attacher à compléter l’OASMéd en vue d’imposer, pour l’autorisation d’un médicament contenant plusieurs principes actifs connus qui n’avaient pas encore été associés, uniquement la présentation des résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques portant sur l’association, et pas sur chacun des principes actifs utilisés. L’autorisation d’associations médicamenteuses contenant un ou plusieurs principes actifs déjà autorisés et un nouveau principe actif reste bien entendu possible sans qu’il soit nécessaire qu’une monopréparation contenant le nouveau principe actif ait déjà été autorisée. Toutefois, s’agissant du nouveau principe actif, une telle association médicamenteuse subira également à l’avenir le même traitement qu’un médicament contenant un nouveau principe actif (NAS).

Section 2a: Médicaments autorisés dans un pays de l’UE ou de l’AELE (art. 14, al. 1, let. abis LPTh révisée)

Art. 17a Principe

Dans le cadre des débats parlementaires sur la révision de la loi sur les produits thérapeutiques et à l’initiative du Conseil national, l’art. 14, al. 1, let. a^bisLPTh révisée a été adopté qui permet désormais l’autorisation simplifiée des médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans des médicaments qui sont autorisés de manière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans. Pour l’adoption de cette norme, le Parlement s’est inspiré de l’art. 10a du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain⁴ prévoyant des simplifications dans la procédure d’autorisation pour les médicaments dont l’usage est bien établi (well established use), tout en s’éloignant de la réglementation européenne en ce qui concerne l’exigence d’identité entre la préparation présentée pour autorisation et celle déjà autorisée. En vertu de cette nouvelle disposition légale, le médicament autorisé à l’étranger et celui présenté selon la procédure simplifiée d’autorisation en Suisse sont dans l’idéal identiques, mais il suffit qu’ils soient simplement «comparables» en termes de champ d’application (indication ou espèce animale cible), de dosage ou de mode d’administration. Par ailleurs, le fait que le principe actif entrant dans la composition de la préparation concernée soit déjà connu en Suisse ou non n’affecte en rien le droit à utiliser les simplifications de la procédure accordées par cette nouvelle disposition légale⁵. La loi sur les produits thérapeutiques ayant prévu, dès son entrée en vigueur initiale, une autorisation simplifiée des médicaments dont les principes actifs sont connus (art. 14, al. 1, let. a LPTh), il convient plutôt de considérer que ces nouvelles simplifications de la procédure accordées par le législateur concernent tout d’abord les médicaments dont les principes actifs n’avaient encore jamais été autorisés dans un médicament en Suisse (New Active Substance, NAS). La procédure simplifiée d’autorisation au sens de l’art. 14, al. 1, let. a^bisLPTh révisée est donc un cas unique au niveau international et pose d’importantes difficultés de mise en œuvre pour Swissmedic. Le fait notamment de permettre ainsi de déposer une demande d’autorisation pour le marché suisse en présentant une documentation scientifique très restreinte (références bibliographiques en lieu et place des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques habituels; voir art. 14a, al. 1, let. a, ch. 1 LPTh révisée) complique fortement les activités de surveillance du marché. Ce problème d’exécution pèse d’autant plus lourd qu’il n’est pas non plus nécessaire de soumettre un plan de pharmacovigilance au sens de l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 5 LPTh révisée dans le cadre d’une telle demande d’autorisation. Dans ce contexte, Swissmedic doit faire face au défi de se conformer à la volonté législative, tout en évitant de prendre des risques inacceptables pour la sécurité des patients.

Si la préparation présentée pour autorisation en Suisse n’est pas identique en termes d’indication(s), de dosage et/ou de mode d’administration avec le médicament autorisé à l’étranger qui sert de base à la demande en Suisse, le requérant est tenu d’apporter la preuve que les deux préparations sont suffisamment similaires pour permettre la transposition des données de sécurité et d’efficacité du médica-