Erläuternder Bericht

Art. 14a Fixe Arzneimittelkombinationen

Mit dieser Bestimmung wird die Motion der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrats (SGK-N) vom 20. Februar 2014 (14.3017) umgesetzt. Mit dieser Motion wurde der Bundesrat damit beauftragt, auf eine Ergänzung der VAZV hinzuwirken, mit dem Ziel, dass bei der Zulassung eines Arzneimittels, welches mehrere bekannte Wirkstoffe enthält, die bislang noch nicht miteinander kombiniert wurden, lediglich für die Kombination die Ergebnisse neuer präklinischer und klinischer Studien eingereicht werden müssen, nicht aber für die einzelnen verwendeten Wirkstoffe. Die Zulassung von Kombinationspräparaten mit einem oder mehreren bereits zugelassenen Wirkstoffen und einem neuen Wirkstoff bleibt selbstverständlich weiterhin möglich, ohne dass die neue aktive Substanz zuvor in einem Monopräparat zugelassen worden sein muss. Ein solches neues Kombinationspräparat wird jedoch auch in Zukunft betreffend des neuen Wirkstoffs wie ein Arzneimittel mit neuer aktiver Substanz (NAS) gehandhabt werden.

2a. Abschnitt: In einem EU- oder EFTA-Land zugelassene Arzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. abis revHMG)

Art. 17a Grundsatz

Im Rahmen der parlamentarischen Beratungen zur Revision des Heilmittelgesetzes wurde auf Initiative des Nationalrats in Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bisrevHMG neu die Möglichkeit zur vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln geschaffen, deren Wirkstoffe Bestandteil von Arzneimitteln sind, die in mindestens einem EU- oder EFTA-Land seit nachweislich zehn Jahren zugelassen sind. Das Parlament hat sich beim Erlass dieser Norm von den in Art. 10a des EU-Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel⁴ für Arzneimittel mit well established use-Status vorgesehenen Verfahrensvereinfachungen inspirieren lassen, ist in der Folge aber in Bezug auf das Erfordernis der Identität zwischen dem zur Zulassung angemeldeten und dem bereits zugelassenen Präparat von der europäischen Regelung abgewichen. Gestützt auf diese neue Gesetzesbestimmung sind daher das im Ausland zugelassene und das in der Schweiz zur vereinfachten Zulassung angemeldete Arzneimittel zwar idealerweise identisch, doch es genügt bereits, wenn sie hinsichtlich ihres Anwendungsgebiets (Indikation bzw. Zieltierart), ihrer Dosierung oder ihres Verabreichungswegs auch bloss miteinander „vergleichbar“ sind. Darüber hinaus spielt es für das Recht zur Inanspruchnahme der durch diese neue Gesetzesbestimmung gewährten Verfahrensvereinfachungen auch keine Rolle, ob der im betreffenden Präparat enthaltene Wirkstoff in der Schweiz schon bekannt ist⁵. Da das Heilmittelgesetz die Möglichkeit einer vereinfachten Zulassung für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen bereits seit seinem Inkrafttreten vorsieht (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG), ist vielmehr davon auszugehen, dass der Gesetzgeber die neu gewährten Verfahrensvereinfachungen in erster Linie für Arzneimittel mit Wirkstoffen vorsehen wollte, die in der Schweiz noch nie in einem Arzneimittel zugelassen wurden (New Active Substance, NAS). Das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bisrevHMG erweist sich damit als international einzigartig und stellt Swissmedic vor heiklen Umsetzungsproblemen. Insbesondere wird durch die damit geschaffene Möglichkeit, eine Zulassung für den schweizerischen Markt unter Vorlage einer sehr eingeschränkten wissenschaftlichen Dokumentation (bibliografische Nachweise anstatt der üblichen Prüfungsergebnisse in den Bereichen Pharmakologie, Toxikologie und Klinik; vgl. Art. 14a Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 revHMG) einzuholen, eine wirksame Marktüberwachungstätigkeit wesentlich erschwert. Dieses Vollzugsproblem wiegt umso schwerer, als für die Einholung einer entsprechenden Zulassung auch kein Pharmacovigilance-Plan im Sinne von Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 revHMG eingereicht zu werden braucht. Vor diesem Hintergrund sieht sich Swissmedic mit der Herausforderung konfrontiert, den gesetzgeberischen Willen zu befolgen, ohne unvertretbare Risiken für die Patientensicherheit einzugehen.

Ist das in der Schweiz zur Zulassung angemeldete Präparat hinsichtlich seiner Indikation(en), Dosierung und/oder Applikationsart nicht identisch mit dem Arzneimittel, auf dessen Zulassung im Ausland sich das Gesuch in der Schweiz abstützt, muss die Gesuchstellerin den Nachweis erbringen, dass die beiden Präparate zumindest so ähnlich sind, dass sich die Sicherheits- und Wirksamkeitserkenntnisse