Rapport explicatif

ment étranger à sa propre préparation, auquel cas cette dernière pourra être considérée comme «comparable» au sens de l’art. 14, al. 1, let. a^bisLPTh révisée (let. c). Un médicament simplement comparable avec le médicament étranger de référence au sens de la let. a peut donc uniquement bénéficier d’une autorisation simplifiée sur la base de l’art. 17a si les deux préparations, quelles que soient leurs différences, peuvent être considérées comme «très proches» en termes de sécurité et d’efficacité.

La procédure simplifiée d’autorisation au sens de l’art. 17a pourrait être particulièrement pertinente pour une entreprise pharmaceutique si l’octroi d’une autorisation sur la base de l’art. 13 LPTh n’est plus possible car les documents de la procédure à l’étranger ont plus de cinq ans (voir art. 16, al. 1, let. a de l’ordonnance révisée sur les médicaments [OMéd révisée; RS 812.212.21]).

Art. 17b Demande

Exiger une autorisation depuis au moins dix ans dans un pays de l’UE ou de l’AELE induit une expérience d’utilisation bien établie (well established use) permettant d’octroyer certaines simplifications aux requérants pour l’autorisation de médicaments conformément à l’art. 17a. Il est notamment possible de renoncer à mener ses propres essais précliniques et cliniques, pour autant que la littérature scientifique publiée suffise pour démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament et puisse être présentée à Swissmedic. Les données pharmacologiques, toxicologiques et cliniques peuvent alors être transmises à Swissmedic pour examen sous la forme d’une bibliographie scientifique détaillée (al. 1). Ceci doit permettre d’éviter toute charge de travail inutile et coûteuse liée à la documentation et à l’examen en limitant les preuves à fournir afin de veiller à l’approvisionnement en médicaments éprouvés et pertinents sur le plan thérapeutique (lorsque ceci est compatible avec la volonté d’assurer la sécurité des patients). Aucune simplification n’est en revanche prévue dans la documentation relative à la qualité, à savoir qu’il convient de transmettre à Swissmedic l’ensemble des données relatives à la fabrication, ainsi que les résultats des essais physiques, chimiques, biologiques et microbiologiques. Si la préparation devant bénéficier d’une autorisation simplifiée est un médicament pour le traitement d’animaux destinés à la production de denrées alimentaires, la demande d’autorisation doit impérativement comprendre en plus des données et documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter. Pour les médicaments à usage vétérinaire qui contiennent des antibiotiques, la demande d’autorisation doit également comprendre des données et documents sur le risque de résistance (al. 2 et 3).

Dans certains cas, il n’est pas nécessaire de présenter les données précliniques ou cliniques à l’autorité chargée de délivrer les autorisations au sens de l’art. 14, al. 1, let. a^bisLPTh révisée en Suisse et il est possible de remplacer ces données d’études par des références bibliographiques; de ce fait, la base de données de sécurité et d’efficacité sur la préparation dont dispose Swissmedic pour l’examen de la demande d’autorisation est insuffisante pour que l’institut puisse fixer pour le requérant des textes complets de l’information sur le médicament pour le marché suisse. Il convient donc de s’appuyer sans distinction ni restriction sur les textes correspondants de l’autorisation étrangère utilisée pour l’autorisation simplifiée pour rédiger les rubriques correspondantes de l’information sur le médicament, afin que les personnes habilitées à prescrire, délivrer ou utiliser des médicaments, les patients et les détenteurs d’animaux disposent tout de même des informations dont ils ont besoin au moment de la mise sur le marché de telles préparations. Par conséquent, le requérant est simplement tenu de prouver à Swissmedic que le contenu des passages de l’information sur le médicament portant sur la sécurité et l’efficacité de sa préparation correspond aux passages correspondants de l’information sur le médicament étrangère ou d’attester que les traductions produites par ses soins sont justes (al. 4).

Au vu de la volonté d’amélioration de la transparence envers le personnel médical et les patients visée par la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (voir FF 2013, p. 35), le titulaire de l’autorisation portant sur un médicament autorisé par voie simplifiée au sens de l’art. 17a est tenu d’ajouter dans l’information professionnelle et la notice d’emballage de la préparation concernée, juste avant les autres mentions obligatoires, un avertissement bien lisible, imposé par Swissmedic, qui mentionne la préparation étrangère sur laquelle l’autorisation en Suisse est fondée et précise que la sécurité et l’efficacité de la préparation suisse n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic (al. 5; voir également à ce sujet le ch. 1, al. 8 de l’annexe 4 et le ch. 1, al. 9 de l’annexe 5.1 de l’ordonnance révisée sur les exigences relatives aux médicaments [OEMéd révisée, RS 812.212.22]).