Erläuternder Bericht

zum ausländischen Arzneimittel auf ihr eigenes Präparat übertragen lassen, so dass sie als „vergleichbar“ im Sinne von Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bisrevHMG angesehen werden können (Buchstabe c). Auf der Grundlage von Art. 17a vereinfacht zugelassen werden, kann ein Arzneimittel, welches mit dem ausländischen Referenzarzneimittel im Sinne von Buchstabe a bloss vergleichbar ist, demnach nur dann, wenn die beiden Präparate ungeachtet der zwischen ihnen bestehenden Unterschiede hinsichtlich ihrer Sicherheit und Wirksamkeit als „im Wesentlichen gleich“ betrachtet werden können.

Das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Art. 17a könnte für ein Pharmaunternehmen insbesondere dann relevant werden, wenn die Erteilung einer Zulassung auf der Grundlage von Art. 13 HMG nicht mehr möglich ist, weil die Unterlagen aus dem ausländischen Verfahren älter als fünf Jahre sind (vgl. hierzu Art. 16 Abs. 1 Bst. a der revidierten Verordnung über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]).

Art. 17b Gesuch

Die mit dem Erfordernis einer mindestens zehnjährigen Zulassung in einem Land der EU oder EFTA verbundene gut etablierte Anwendungserfahrung (well established use) erlaubt es, den Gesuchstellerinnen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 17a gewisse Vereinfachungen zu gewähren. So kann insbesondere auf die Durchführung eigener präklinischer und klinischer Studien verzichtet werden, wenn aus der publizierten Fachliteratur genügend Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zusammengetragen und Swissmedic vorgelegt werden können. Pharmakologische, toxikologische und klinische Daten können Swissmedic somit in Form einer ausführlichen wissenschaftlichen Bibliographie zur Begutachtung unterbreitet werden (Absatz 1). Hiermit soll im Hinblick auf die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung mit bewährten und therapeutisch sinnvollen Arzneimitteln – wo sich dies mit der Sicherstellung der Patientensicherheit vereinbaren lässt – anhand geringerer Beweisanforderungen ein unnötiger und kostensteigernder Dokumentations- und Begutachtungsaufwand vermieden werden. Bei der Qualitätsdokumentation sind demgegenüber keine Vereinfachungen vorgesehen, d.h. Swissmedic müssen vollumfängliche Daten zur Herstellung sowie die Ergebnisse aus den physikalischen, chemischen, biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen eingereicht werden. Handelt es sich bei dem vereinfacht zuzulassenden Präparat um ein Arzneimittel für die Behandlung von Tieren, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden, so muss das Zulassungsgesuch darüber hinaus zwingend auch Angaben und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen beinhalten. Für Tierarzneimittel, die Antibiotika enthalten, sind zudem auch Angaben und Unterlagen zum Resistenzrisiko vorzulegen (Absätze 2 und 3).

Da der Zulassungsbehörde in der Schweiz für die Zulassung eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bisrevHMG mitunter weder präklinische noch klinische Daten vorgelegt werden müssen bzw. diese Studiendaten durch bibliographische Nachweise ersetzt werden können, verfügt Swissmedic bei der Begutachtung des Zulassungsgesuchs nicht über eine ausreichende Datenbasis hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates, um der Gesuchstellerin vollständige Arzneimittelinformationstexte für den schweizerischen Markt vorgeben zu können. Damit den zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen sowie den Patientinnen und Tierhaltern die von ihnen benötigten Informationen bei der Inverkehrbringung solcher Präparate dennoch zur Verfügung gestellt werden können, muss daher bei der Erstellung der entsprechenden Rubriken der Arzneimittelinformation unbesehen und ohne Einschränkung auf die entsprechenden Texte der für die vereinfachte Zulassung herangezogenen ausländischen Zulassung abgestellt werden. Die Gesuchstellerin braucht Swissmedic demnach für die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Präparates beziehenden Textstellen der Arzneimittelinformation nur einen Beleg für ihre inhaltliche Übereinstimmung mit den entsprechenden Passagen aus der Arzneimittelinformation des ausländischen Arzneimittels bzw. die Richtigkeit der von ihr vorgelegten Übersetzungen vorzulegen (Absatz 4).

Mit Blick auf die mit der Revision des Heilmittelgesetzes angestrebte Erhöhung der Transparenz gegenüber Medizinalpersonen und Patienten (vgl. BBl 2013 S. 34) ist die Zulassungsinhaberin eines nach Artikel 17a vereinfacht zugelassenen Arzneimittels gehalten, sowohl in der Fachinformation als auch in der Packungsbeilage des betreffenden Präparates unmittelbar vor den übrigen Pflichtangaben einen von Swissmedic vorgegebenen gut lesbaren Hinweis aufzunehmen, aus welchem hervorgeht, auf welches ausländische Präparat sich die Zulassung in der Schweiz abstützt und dass Swissmedic Sicherheit und Wirksamkeit des schweizerischen Präparats nur summarisch geprüft hat (Absatz 5; vgl. hierzu auch Ziff. 1 Abs. 8 des Anhangs 4 und Ziff. 1 Abs. 9 des Anhangs 5.1 zur revidierten Arzneimittel-Zulassungsverordnung [revAMZV, SR 812.212.22]).