Erläuternder Bericht

2b. Abschnitt: Arzneimittel mit langjähriger Verwendung im Ausland (Art. 14 Abs. 1 Bst. ater revHMG)

Neu können nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe auch dann vereinfacht zugelassen werden, wenn sie im Ausland seit mindestens 30 Jahren - davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA - medizinisch verwendet werden (Art. 14 Abs. 1 Bst. ater revHMG). Auch diese Bestimmung wurde erst im Rahmen der parlamentarischen Beratungen zur HMG-Revision auf Initiative des Nationalrats in den Katalog von Artikel 14 Absatz 1 eingefügt. Und auch bei der Umschreibung des Anwendungsbereichs dieser Bestimmung ist das Parlament über die als Vorlage herangezogene europäische Regelung (Art. 16a ff. der Richtlinie 2001/83/EG) hinausgegangen, bezieht sich diese doch ausschliesslich auf „pflanzliche Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt und konzipiert sind, ohne ärztliche Aufsicht angewendet zu werden“, während die schweizerische Gesetzgebung nur verlangt, dass es sich um ein „nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit Indikationsangabe“ handelt. Im vorliegenden Zusammenhang wiegt diese Abweichung von der europäischen Gesetzgebung im Hinblick auf die Überwachungstätigkeit von Swissmedic an sich umso schwerer, als eine medizinische Verwendung im Ausland im Vergleich zu einer Zulassung im Ausland in aller Regel mit einer deutlich reduzierten Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen verbunden sein und damit den zuständigen Behörden voraussichtlich das für eine effiziente Marktüberwachung erforderliche Basiswissen über das Präparat fehlen wird, so dass die entsprechenden Daten bei einem eingehenden Signal zuerst überhaupt beschafft werden müssen. Mit Blick auf die vom Gesetzgeber geforderte mindestens 15-jährige medizinische Verwendung des betreffenden Arzneimittels in je einem Land der EU und der EFTA und die dadurch resultierende Einschränkung des Anwendungsgebiets dieser Ausnahmebestimmung im Vergleich zur Kategorie der Arzneimittel nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis revHMG und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass auf der Grundlage dieser Bestimmung nur nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel vereinfacht zugelassen werden können, erscheint das mit der Einführung dieses neuen Ausnahmetatbestands verbundene potenzielle Risiko für die öffentliche Gesundheit vertretbar.

Für den vorgeschriebenen Nachweis der langjährigen medizinischen Verwendung des Präparates im Ausland sind Swissmedic in Analogie zum europäischen Recht (vgl. Art. 16c Abs. 1 Bst. c der Richtlinie 2001/83/EG) bibliografische Angaben oder Sachverständigenberichte vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende Arzneimittel zum Zeitpunkt der Gesucheinreichung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in je einem Land der EU und EFTA, medizinisch verwendet wird.

Art. 17c

Die mit der jahrzehntelangen medizinischen Anwendung des Präparates (30 Jahre weltweit und 15 Jahre im europäischen Raum) gewonnene Erfahrung (traditional use) rechtfertigt nach dem Willen des Gesetzgebers die Gewährung sehr weitgehender Vereinfachungen bei seiner Zulassung in der Schweiz. Gestützt auf Art. 14a Abs. 1 Bst. b Ziff. 1 revHMG braucht eine Gesuchstellerin für die Zulassung eines solchen Arzneimittels insbesondere keine Daten aus pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen einzureichen. Auf die Erstellung einer Fachinformation kann bei diesen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ebenfalls verzichtet werden (Absatz 1). Eine Packungsbeilage ist hingegen zwingend vorgeschrieben. Auch bei der Qualitätsdokumentation sind für diesen Ausnahmetatbestand keine Vereinfachungen vorgesehen, d.h. Swissmedic muss eine vollständige Qualitätsdokumentation nach Art. 3 bzw. für Tierarzneimittel nach Art. 7 AMZV eingereicht werden. Handelt es sich bei dem vereinfacht zuzulassenden Präparat um ein Arzneimittel für die Behandlung von Nutztieren, so muss das Zulassungsgesuch darüber hinaus zwingend auch Angaben und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen beinhalten (Absatz 2).

Die Zulassungsinhaberin eines nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^terrevHMG vereinfacht zugelassenen Arzneimittels ist verpflichtet, in der Packungsbeilage ihres Präparates einen von Swissmedic vorgegebenen gut lesbaren Hinweis aufzunehmen, mit welchem die Patientinnen und Patienten darauf aufmerksam gemacht werden, dass die vereinfachte Zulassung einzig aufgrund der langjährigen Verwendung des Arzneimittels im Ausland erteilt wurde und dass Swissmedic weder dessen Sicherheit noch dessen Wirksamkeit selbst geprüft hat (Absatz 3; vgl. hierzu auch Ziff. 1 Abs. 8 des Anhangs 4 und Ziff. 1 Abs. 9 des Anhangs 5.1 zur revAMZV). Mit dieser Information lässt sich ohne Beeinträchtigung des gesetzge-