Rapport explicatif

Section 2b: Médicaments utilisés de longue date à l’étranger (art. 14, al. 1, let. ater LPTh révisée)

Les médicaments avec mention de l’indication non soumis à ordonnance peuvent désormais bénéficier également d’une autorisation simplifiée si leur usage médical est avéré depuis au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans des pays de l’UE et de l’AELE (art. 14, al. 1, let. a^terLPTh révisée). Pour l’ajout de cette disposition dans le catalogue de l’art. 14, al. 1 à l’initiative du Conseil national, il a également fallu attendre les débats parlementaires sur la révision de la LPTh. Pour définir le domaine d’application de cette disposition, le Parlement est également allé au-delà de la réglementation européenne utilisée comme modèle (art. 16bis et suivants de la directive 2001/83/CE), puisque cette dernière se limite exclusivement aux «médicaments à base de plantes qui, de par leur composition et leur destination, sont conçus pour et destinés à être utilisés sans la surveillance d’un médecin», tandis que la législation suisse précise simplement qu’il doit s’agir d’un «médicament avec mention de l’indication non soumis à ordonnance». Dans ce contexte, cette divergence par rapport à la législation européenne est d’autant plus importante pour l’activité de surveillance de Swissmedic qu’un usage médical à l’étranger s’accompagne en règle générale d’une réduction significative de la saisie des effets indésirables des médicaments par rapport à une autorisation à l’étranger, de sorte qu’il manquera aux autorités compétentes les informations de base sur la préparation leur permettant d’assurer une surveillance efficace du marché et en cas de signalement, il leur faudra dans un premier temps collecter les données correspondantes. Le risque potentiel associé à cette nouvelle clause d’exception semble acceptable pour la santé publique au vu de la durée minimum de 15 ans d’utilisation du médicament concerné à des fins médicales exigée par le législateur à la fois dans un pays de l’UE et de l’AELE, ainsi que de la restriction consécutive du champ d’application de cette disposition d’exception par rapport à la catégorie de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. a^bisLPTh révisée et en tenant compte du fait que sur la base de cette disposition, seuls des médicaments non soumis à ordonnance peuvent bénéficier d’une autorisation simplifiée.

Pour l’obligation de preuve d’utilisation de la préparation à des fins médicales depuis de nombreuses années à l’étranger, il convient de présenter, par analogie avec le droit européen (voir art. 16quater, al. 1, let. c de la directive 2001/83/CE), des références bibliographiques ou des rapports d’experts établissant qu’à la date de dépôt de la demande, le médicament concerné ou un produit équivalent est utilisé à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins 15 ans à la fois dans un pays de l’UE et de l’AELE.

Art. 17c

L’expérience acquise (traditional use) grâce à ces décennies d’utilisation de la préparation à des fins médicales (30 ans dans le monde et 15 ans dans l’espace européen) justifie, selon la volonté du législateur, d’accorder des simplifications majeures de sa procédure d’autorisation en Suisse. En vertu de l’art. 14a, al. 1, let. b, ch. 1 LPTh révisée, le requérant n’est notamment pas tenu de présenter des données issues d’essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques pour l’autorisation d’un tel médicament. Pour ces médicaments non soumis à ordonnance, il est également possible de renoncer à produire une information professionnelle (al. 1). Une notice d’emballage est en revanche impérative. De même, aucune simplification n’est prévue pour cette clause d’exception dans la documentation relative à la qualité, à savoir qu’il convient de soumettre à Swissmedic une documentation complète relative à la qualité au sens de l’art. 3 OEMéd ou de l’art. 7 pour les médicaments à usage vétérinaire. Si la préparation devant bénéficier d’une autorisation simplifiée est un médicament pour le traitement d’animaux de rente, la demande d’autorisation doit impérativement comprendre en plus des données et documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter (al. 2).

Le titulaire d’une autorisation portant sur un médicament autorisé par voie simplifiée au sens de l’art. 14, al. 1, let. a^terLPTh révisée est tenu d’ajouter dans la notice d’emballage de sa préparation un avertissement bien lisible imposé par Swissmedic, qui précise que l’octroi de l’autorisation simplifiée est exclusivement fondé sur l’utilisation de longue date du médicament à l’étranger et que la sécurité et l’efficacité de la préparation n’ont pas été contrôlées par Swissmedic (al. 3; voir également à ce sujet le ch. 1, al. 8 de l’annexe 4 et le ch. 1, al. 9 de l’annexe 5.1 de l’OEMéd révisée). Cette information permet de tenir compte de la volonté des patients, exprimée depuis longtemps déjà, de participer plus largement à la prise de décisions dans le domaine médical, sans entraver la volonté législative. Le savoir