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Consultazione 2019/36: Revisione totale dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici e ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) · 27 pagine
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Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…
Allegato 2 (art. 43)
Modifica di altri atti normativi
Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:
1. Ordinanza del 20 settembre 201326 sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana
Titolo
Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche; OSRUm)
Sostituzione di espressioni
1In tutta l’ordinanza «agenti terapeutici» è sostituito con «medicamenti e dispositivi medico-diagnostici in vitro».
2In tutta l’ordinanza «dispositivi medici» è sostituito con «dispositivi medicodiagnostici in vitro».
Art. 1 cpv. 1 lett. a e 2
1La presente ordinanza disciplina:
a. i requisiti posti allo svolgimento:
1. di sperimentazioni cliniche con medicamenti e dispositivi medicodiagnostici in vitro,
2. di sperimentazioni cliniche di trapianti,
3. di sperimentazioni cliniche che non trattano né medicamenti o dispositivi medico-diagnostici in vitro né trapianti;
2Sono applicabili:
a. alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, l’ordinanza del … sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;
b. alle sperimentazioni cliniche di xenotrapianti, l’ordinanza del 16 marzo 2007 sugli xenotrapianti.
Art. 2 Definizioni
Ai sensi della presente ordinanza s’intende per:
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