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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO ...

3.3 Les actes délégués visés au ch. 3.1 et 3.2 sont directement applicables à la

Suisse, dans leur version respective en vigueur dans les États membres de l’UE, et sont publiés sur le site Internet de Swissmedic (art. 44).

4 Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de catégorie A avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants (art. 17) et pour les examens de sources de rayonnements (art. 13, al. 1)

Pour les essais cliniques de catégorie A avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants (art. 17) et pour les examens de sources de rayonnements (art. 13. al. 1), il convient de transmettre les données et documents ci-après en sus de la documentation citée au ch. 1:

a. les données sur les aspects essentiels de la radioprotection, en particulier un calcul ou une estimation de la dose effective, des doses délivrées aux organes et des éventuelles doses tumorales;

b. les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection²⁴.

5. Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de catégorie C comportant des examens à l’aide de sources de rayonnement et nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art. 17, al. 2

Pour les essais cliniques de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants (art. 17) et pour les examens de sources de rayonnements (art. 13), il convient de transmettre les données ci-après en sus de la documentation citée au ch. 2:

a. données relatives aux propriétés radiopharmaceutiques, notamment la pharmacocinétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pureté radionucléidique;

b. pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle;

c. pour les produits radiopharmaceutiques non autorisés, les données sur le procédé de fabrication et le contrôle de la qualité du produit, le nom des personnes responsables et des informations sur leurs qualifications professionnelles;