Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

b. dell’inoltro immediato al sistema di informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm dei dati necessari all’adempimento dei compiti della commissione d’etica competente.

³La commissione d’etica competente inoltra i dati relativi alle sperimentazioni cliniche della categoria C, contenuti nel sistema di informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm, al sistema di informazione per i dispositivi medici.

⁴I sistemi di informazione possono contenere informazioni su perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali concernenti il promotore o lo sperimentatore.

Sezione 2 Procedura presso la commissione d’etica competente

Art. 9 Domanda

¹Il promotore presenta i documenti di cui all’allegato 1 numeri 1 e 2.

²La commissione d’etica può esigere informazioni supplementari.

³Lo sperimentatore può presentare la domanda al posto del promotore. In tal caso, egli si assume anche gli obblighi del promotore di cui agli articoli 13 e 14, nonché gli obblighi di notifica e di fare rapporto nei confronti della commissione d’etica competente. I documenti devono essere firmati anche dal promotore.

Art. 10 Ambiti di verifica

Si applica l’articolo 25 OSRUm¹⁰.

Art. 11 Procedura e termini

¹La commissione d’etica conferma al promotore il ricevimento della domanda entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione.

²Se la domanda presenta lacune, il promotore la adegua entro dieci giorni dalla conferma del ricevimento della stessa da parte della commissione d’etica. Quest'ultima lo avverte che in caso di mancato adeguamento la domanda è considerata ritirata.

³La commissione d’etica decide entro 40 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.

⁴Se la commissione d’etica esige informazioni supplementari secondo l’articolo 9 capoverso 2, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.

Art. 12 Sperimentazioni cliniche multicentriche

¹Il promotore presenta la domanda per le sperimentazioni cliniche multicentriche secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm alla commissione d’etica competente per

10 RS 810.305