Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

b. al punto 3.1.2: identificazione del promotore: nome, indirizzo e coordinate

del promotore e, qualora non abbia sede in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera.

2.2 Se si tratta di una sperimentazione clinica multicentrica in Svizzera, oltre

alle indicazioni di cui al punto 3.1.3 del capo II dell’allegato XV MDR occorre specificare nome, indirizzo e coordinate dello sperimentatore coordinatore in Svizzera.

2.3 Non occorre presentare le seguenti indicazioni di cui al capo II dell’allegato

XV MDR:

a. le indicazioni di cui al punto 1.16;

b. le indicazioni di cui al punto 3.1.1 per le sperimentazioni cliniche non riguardanti la conformità;

c. le indicazioni di cui al punto 4.2.

2.4 Gli atti delegati conformemente al punto 2.1 sono direttamente applicabili

per la Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE e sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic (art. 44).

3. Documenti per le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 nella procedura coordinata

3.1 Parte generale

Per quanto concerne la parte generale occorre presentare i documenti di cui al capo II dell’allegato XV MDR, ad eccezione della parte nazionale di cui alla lettera b, tenendo conto delle modifiche all’allegato apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 MDR, con le seguenti precisazioni:

a. al punto 1.2: nome, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia sede in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera;

b. al punto 3.1.2: identificazione del promotore: nome, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia sede in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera.

3.2 Parte nazionale

Per quanto concerne la parte nazionale occorre presentare i documenti di cui al capo II punti 1.13, 3.1.3 e 4.2–4.4 dell’allegato XV MDR, tenendo conto delle modifiche all’allegato apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 MDR, con la seguente precisazione al punto 3.1.3: per le sperimentazioni cliniche multicentriche in Svizzera: nome, indirizzo e coordinate dello sperimentatore coordinatore in Svizzera.

3.3 Gli atti delegati conformemente ai punti 3.1 e 3.2 sono direttamente applica-

bili per la Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE e sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic (art. 44)