Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

Allegato 1 (art. 9 cpv. 1, 13 cpv. 1, 15 cpv. 1, 17 cpv. 1, 22 cpv. 2)

Documenti per la procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche

1. Documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria A

1.1 Occorre presentare i documenti di cui al capo II dell’allegato XV MDR²³, tenendo conto delle modifiche all’allegato apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 MDR, con:

a. le seguenti precisazioni concernenti i seguenti punti di cui al capo II dell’allegato XV MDR:

1. al punto 1.2: nome, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia sede in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera,

2. al punto 3.1.2: identificazione del promotore: nome, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia sede in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera;

b. le seguenti ulteriori indicazioni concernenti il punto 3.1 del capo II dell’allegato XV MDR per le sperimentazioni cliniche multicentriche in Svizzera: nome, indirizzo e coordinate dello sperimentatore coordinatore in Svizzera.

1.2 Non occorre presentare le seguenti indicazioni di cui al capo II dell’allegato XV MDR:

a. le indicazioni di cui al punto 1.16;

b. le indicazioni di cui ai punti 2.3–2.8;

c. per le sperimentazioni cliniche della categoria A1: le indicazioni di cui al punto 3.1.1;

d. le indicazioni di cui al punto 4.2.

1.3 Gli atti delegati conformemente al punto 1.1 sono direttamente applicabili

per la Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE e sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic (art. 44).

2. Documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria C

2.1 Occorre presentare i documenti di cui al capo II dell’allegato XV MDR,

tenendo conto delle modifiche all’allegato apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati basati sull’articolo 70 MDR, con le seguenti precisazioni:

a. al punto 1.2: nome, indirizzo e coordinate del promotore e, qualora non abbia sede in Svizzera, del suo rappresentante in Svizzera;