Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

²Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni dal momento in cui ne ha conoscenza.

³Per le sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti occorre dare notifica anche a Swissmedic conformemente al capoverso 2.

⁴La commissione d’etica competente e Swissmedic possono richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.

⁵Entro un anno dalla conclusione o dall’interruzione di una sperimentazione clinica che comprendeva esami con sorgenti radioattive, il promotore trasmette all’UFSP un rapporto finale contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima delle dosi alle quali sono state esposte le persone partecipanti.

⁶Nell’ambito del parere di cui all’articolo 13 o su domanda, l’UFSP può concedere deroghe all’obbligo di fare rapporto di cui al capoverso 5.

Art. 39 Obbligo di conservazione

¹Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultima serie di dispositivi impiegata nella sperimentazione, ma almeno per dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica. Per i dispositivi impiantabili, il termine di conservazione è di almeno 15 anni.

²Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica. Per i dispositivi impiantabili, il termine di conservazione è di almeno 15 anni.

Capitolo 5: Trasparenza

Art. 40 Registrazione di sperimentazioni cliniche della categoria C

riguardanti la conformità e pubblicazione dei risultati

¹La registrazione delle sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità avviene con l’inserimento delle domande in Eudamed secondo l’articolo 8 capoverso 1 lettera c.

²La pubblicazione di informazioni relative a tali sperimentazioni cliniche in Eudamed, in particolare del rapporto finale e della sintesi dei risultati conformemente all’articolo 33, è retta dagli articoli 73 paragrafi 2–5 e 77 paragrafo 7 MDR¹⁷.