Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

Art. 41 Registrazione di sperimentazioni cliniche della categoria A e di

sperimentazioni cliniche della categoria C non riguardanti la

conformità e pubblicazione dei risultati

¹Il promotore deve registrare le sperimentazioni cliniche delle categorie A e C3 e le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 non riguardanti la conformità secondo gli articoli 64, 65 capoversi 1 e 3, 66 e 67 OSRUm¹⁸.

²Egli deve inoltre pubblicare i risultati della sperimentazione clinica in un registro riconosciuto di cui all’articolo 64 OSRUm entro il seguente termine:

a. per le sperimentazioni cliniche concluse della categoria C non riguardanti la conformità: al più tardi al momento della registrazione del dispositivo conformemente all’articolo 53 ODmed¹⁹ e prima che venga immesso in commercio, oppure un anno dopo la presentazione del rapporto finale conformemente all’articolo 33 se fino a quel momento non è avvenuta alcuna registrazione;

b. per le sperimentazioni cliniche concluse della categoria A nonché in caso di arresto o interruzione della sperimentazione clinica: immediatamente dopo la presentazione del rapporto finale conformemente all’articolo 33.

Capitolo 6: Disposizioni finali

Art. 42 Aggiornamento degli allegati

Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare l’allegato 1 conformemente agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Esso procede agli aggiornamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.

Art. 43 Modifica di altri atti normativi

La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 2.

Art. 44 Atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea

direttamente applicabili

Gli atti delegati e gli atti di esecuzione della Commissione europea vincolanti per gli Stati membri dell’Unione europea e la Svizzera sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic.

Art. 45 Armonizzazione dell’esecuzione

¹Swissmedic e le commissioni d’etica possono imporre moduli elettronici e procedure tecniche per l’inserimento e la trasmissione di documenti nonché per lo scambio di informazioni nei sistemi di informazione di cui all’articolo 8.

18 RS 810.305