Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

Art. 22 Domanda

¹Il promotore presenta una domanda di svolgimento di una procedura di valutazione coordinata. La domanda si compone di una parte generale e di una parte nazionale.

²La parte generale contiene i documenti di cui all’allegato 1 numero 3.1, la parte nazionale i documenti di cui all’allegato 1 numero 3.2.

³Se si tratta di una sperimentazione multicentrica di cui all’articolo 47 capoverso 2 LRUm, il promotore designa inoltre uno sperimentatore coordinatore responsabile per la Svizzera.

Art. 23 Competenze per l’esame della domanda

Swissmedic e la commissione d’etica competente esaminano la parte generale dei documenti in relazione agli ambiti di verifica di cui agli articoli 10 e 16. La parte nazionale dei documenti è esaminata dalla commissione d’etica competente (art. 28).

Art. 24 Scelta dello Stato coordinatore

¹Nella domanda il promotore propone uno degli Stati contraenti partecipanti alla procedura di valutazione come Stato che coordina la valutazione dei documenti ad eccezione degli aspetti nazionali (Stato coordinatore).

²Swissmedic esamina insieme agli altri Stati contraenti interessati la proposta del promotore e assume per la Svizzera la funzione di Stato coordinatore se:

a. si dichiara disposto ad assumere questa funzione d’intesa con gli altri Stati contraenti interessati; oppure

b. il promotore ha proposto la Svizzera per questa funzione e gli Stati contraenti interessati non hanno raggiunto un accordo sull’assunzione di tale funzione.

³Se la Svizzera assume la funzione di Stato coordinatore, Swissmedic lo notifica al promotore entro sei giorni.

Sezione 2: Svolgimento della procedura di valutazione coordinata come Stato coordinatore

Art. 25 Esame di completezza della domanda e di ammissibilità della

procedura di valutazione coordinata

¹Se la Svizzera è uno Stato coordinatore, la commissione d’etica competente invia a Swissmedic entro sette giorni dalla notifica di cui all’articolo 24 capoverso 3 le osservazioni e le valutazioni concernenti il proprio ambito di verifica relative alla parte generale.

²Swissmedic comunica al promotore entro dieci giorni dalla notifica se la sperimentazione clinica può essere valutata nella procedura coordinata e se i documenti sono completi (convalida). Nel fare ciò tiene conto delle osservazioni della commissione