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Consultazione 2019/36: Revisione totale dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici e ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (nuovo disciplinamento dei dispositivi medici) · 27 pagine
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Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…
Art. 36 Obbligo di notifica
1Per le sperimentazioni cliniche della categoria C il promotore notifica senza indugio a Swissmedic e alla commissione d’etica competente:
a. ogni evento indesiderato grave per il quale esiste o appare senz’altro possibile un nesso di causalità con il dispositivo oggetto della sperimentazione, il comparatore o la procedura di sperimentazione;
b. ogni difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;
c. tutte le nuove conoscenze relative a un evento già notificato di cui alle lettere a e b.
2Per garantire una notifica immediata, il promotore può presentare inizialmente una notifica incompleta.
3Per le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità, il promotore presenta le notifiche di cui al capoverso 1 anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o sarà svolta.
Sezione 4: Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla sperimentazione e obbligo di conservazione
Art. 37 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti alla
sperimentazione
1Il promotore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi gravi e dei difetti di un dispositivo di cui all’articolo 36 e le presenta un rapporto sul loro grado di gravità, sul relativo nesso di causalità con il dispositivo e con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti (Annual Safety Report, ASR).
2Per le sperimentazioni cliniche della categoria C che sono condotte anche all’estero, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi e i difetti di un dispositivo sopraggiunti all’estero.
3Per le sperimentazioni cliniche della categoria C occorre presentare anche a Swissmedic un rapporto conformemente ai capoversi 1 e 2.
Art. 38 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di
radiazioni
1Nel caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti e di esami con sorgenti di radiazioni, il promotore monitora il rispetto del vincolo di dose di cui all’articolo 45 dell’ordinanza del 26 aprile 201716 sulla radioprotezione.