Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

a. si tratta di una sperimentazione clinica della categoria C1 o C2 con un dispositivo classificato nelle classi I o IIa non invasive conformemente all’articolo 13 ODmed¹¹;

b. l’utilizzazione del dispositivo in esame comporta tutt'al più rischi minimi per le persone interessate.

Art. 17 Sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere

radiazioni ionizzanti

¹Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, occorre presentare gli ulteriori documenti di cui all’allegato 1 numero 4.

²Prima di rilasciare l’autorizzazione, Swissmedic chiede il parere dell’UFSP. L’UFSP verifica il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi.

³Swissmedic rilascia l’autorizzazione se:

a. i requisiti di cui all’articolo 16 sono rispettati; e

b. l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica entro il termine stabilito.

⁴Esso comunica la sua decisione all’UFSP.

⁵Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, esso trasmette all’UFSP immediatamente dopo averli ricevuti:

a. il rapporto finale di cui all’articolo 37 capoverso 1 contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retrospettiva delle dosi relative alle persone partecipanti, salvo disposizioni contrarie dell’UFSP;

b. le notifiche di cui all’articolo 38 capoverso 3.

Art. 18 Procedura e termini

¹Swissmedic conferma al promotore il ricevimento della domanda entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione.

²Se la domanda presenta lacune, il promotore la adegua entro dieci giorni dalla conferma del ricevimento della stessa da parte di Swissmedic. Se ciò non avviene, Swissmedic può prorogare di 20 giorni il termine per eliminare le lacune e avverte il promotore che in caso di mancato adeguamento la domanda è considerata ritirata.

³Swissmedic decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta. Può rilasciare l’autorizzazione allo svolgimento di una sperimentazione clinica soltanto se la commissione d’etica competente l’ha previamente autorizzato.

⁴In caso di rifiuto Swissmedic informa anche gli Stati contraenti.