Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

²Nell’ambito dell’esecuzione della presente ordinanza, in particolare per fornire moduli elettronici e aiuti all’esecuzione, Swissmedic e le commissioni d’etica si attengono agli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea secondo gli articoli 70, 78 e 81 MDR²⁰, in particolare per quanto concerne:

a. i moduli elettronici uniformi per le domande relative agli studi clinici e alla loro valutazione, per la procedura presso le commissioni d’etica e Swissmedic e per la procedura di valutazione coordinata;

b. i moduli elettronici uniformi per le modifiche essenziali;

c. i moduli elettronici uniformi per la notifica di eventi indesiderati gravi e dei difetti dei dispositivi;

d. lo scambio di informazioni tra gli Stati membri e la Svizzera nell’ambito dell’annuncio di misure, dell’arresto di una sperimentazione clinica per motivi di sicurezza, del ritiro di una domanda e del rifiuto di autorizzare una sperimentazione clinica;

e. i termini di notifica di eventi indesiderati gravi e dei difetti dei dispositivi che, a causa della loro gravità, sono soggetti all’obbligo di notifica;

f. i documenti di cui all’allegato XV capo II MDR;

g. la procedura di valutazione coordinata.

Art. 46 Collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri

dell’UE

¹Swissmedic collabora con la Commissione europea e gli Stati membri dell’UE, per quanto lo preveda un accordo internazionale.

²Nel fare ciò, Swissmedic consulta in maniera adeguata le commissioni d’etica nell’ambito del loro settore di competenza.

Art. 47 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche autorizzate

secondo il diritto anteriore

¹Le autorizzazioni rilasciate dalla commissione d’etica competente e da Swissmedic per le sperimentazioni cliniche con dispositivi prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza restano valide fino alla scadenza della durata dell’autorizzazione.

²I risultati delle sperimentazioni cliniche con dispositivi in corso all’entrata in vigore della presente ordinanza devono essere pubblicati in conformità all’articolo 41 capoverso 2.

³In caso di modifiche essenziali di sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1, il promotore deve richiedere nel contempo una classificazione conformemente all’articolo 6.