Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

Art. 33 Rapporto finale

¹Salvo disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione, il promotore presenta alla commissione d’etica un rapporto finale conformemente all’allegato XV capo III punto 7 MDR¹⁴:

a. entro un anno dalla conclusione della sperimentazione clinica;

b. entro 90 giorni dall’arresto o dall’interruzione della sperimentazione clinica.

²Al rapporto finale deve essere allegata una sintesi formulata in termini comprensibili a tutti.

Art. 34 Altro destinatario

Per le sperimentazioni cliniche della categoria C, le notifiche e i rapporti di cui agli articoli 32 e 33 devono essere inviati anche a Swissmedic.

Sezione 3: Documentazione e notifica di eventi indesiderati e di difetti di un dispositivo

Art. 35 Obbligo di documentazione

¹Il promotore deve documentare in forma standardizzata i seguenti eventi indesiderati sopraggiunti durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica della categoria C:

a. gli eventi indesiderati di ogni genere che nel protocollo della sperimentazione clinica sono stati considerati decisivi per la valutazione dei risultati di tale sperimentazione;

b. tutti gli eventi indesiderati gravi;

c. ogni difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare eventi indesiderati gravi senza provvedimenti appropriati, senza un intervento oppure in condizioni meno favorevoli;

d. tutte le nuove conoscenze relative a un evento già documentato di cui alle lettere a–c.

²Su loro richiesta, il promotore invia a Swissmedic e alla commissione d’etica competente la documentazione di cui al capoverso 1.

³Le definizioni di eventi indesiderati e difetti di un dispositivo sono rette dall’articolo 2 punti 57–59 MDR¹⁵.