Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

lo sperimentatore coordinatore. Lo sperimentatore coordinatore può presentare la domanda al posto del promotore. L’articolo 9 capoverso 3 si applica per analogia.

²È considerato sperimentatore coordinatore la persona responsabile in Svizzera del coordinamento degli sperimentatori competenti nei singoli luoghi in cui si svolgono le sperimentazioni cliniche.

³La commissione direttiva conferma al promotore il ricevimento della domanda entro dieci giorni e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione.

⁴Se la domanda presenta lacune, il promotore la adegua entro dieci giorni dalla conferma del ricevimento della stessa da parte della commissione direttiva. Quest’ultima lo avverte che in caso di mancato adeguamento la domanda è considerata ritirata.

⁵La commissione direttiva può prorogare ogni volta di cinque giorni i termini di cui ai capoversi 3 e 4.

⁶Essa notifica il ricevimento della domanda alle commissioni d’etica competenti per i singoli luoghi in cui si svolgono le sperimentazioni cliniche (commissioni d’etica interessate). Queste ultime verificano se sono adempiute le condizioni locali e comunicano la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.

⁷Essa decide entro 40 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.

Art. 13 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni

¹Per gli esami con sorgenti di radiazioni, il promotore presenta gli ulteriori documenti di cui all’allegato 1 numero 4. La procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 9–12 e 14, fatti salvi i capoversi qui appresso.

²Il promotore presenta gli ulteriori documenti di cui all’allegato 1 numero 5, nel caso in cui la dose efficace per persona, tenuto conto del fattore di incertezza, è superiore a 5 mSv all’anno e:

a. viene utilizzato un radiofarmaco non omologato in Svizzera;

b. viene utilizzato un radiofarmaco omologato in Svizzera e non si tratta di un esame di routine di medicina nucleare; oppure

c. viene utilizzata un’altra sorgente radioattiva.

³La commissione d’etica trasmette all’UFSP i documenti di cui all’allegato 1 numero 4.

⁴L’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.

⁵La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:

a. i requisiti di cui all’articolo 10 sono rispettati; e

b. l’UFSP non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica entro il termine stabilito.

⁶Essa comunica la sua decisione all’UFSP.