Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

4. Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria A con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti (art. 17) e per gli esami con sorgenti di radiazioni (art. 13 cpv. 1)

Oltre ai documenti di cui al numero 1, per le sperimentazioni cliniche della categoria A con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti (art. 17) e per gli esami con sorgenti di radiazioni (art. 13 cpv. 1) occorre presentare le indicazioni e i

documenti seguenti:

a. indicazioni relative ad aspetti essenziali della radioprotezione, in particolare un calcolo o una stima della dose efficace di radiazioni, delle dosi relative agli organi e delle dosi tumorali;

b. le licenze richieste conformemente all’articolo 28 della legge del 22 marzo 1991²⁴ sulla radioprotezione.

5. Ulteriori documenti per le sperimentazioni cliniche della categoria C che comprendono esami con sorgenti di radiazioni e richiedono un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 17 capoverso 2

Oltre ai documenti di cui al numero 2, per le sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti (art. 17) e per gli esami con sorgenti di radiazioni (art. 13) occorre presentare le seguenti indicazioni:

a. indicazioni relative alle caratteristiche radiofarmacologiche, segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza del radionuclide;

b. in caso di radiofarmaci omologati: l’informazione professionale;

c. in caso di radiofarmaci non omologati: indicazioni sul procedimento di fabbricazione e sul controllo di qualità del radiofarmaco, nomi delle persone responsabili e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche;

d. nomi delle persone responsabili dell’utilizzazione del radiofarmaco sull’essere umano e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche;

e. indicazioni secondo il modulo dell’UFSP per sperimentazioni cliniche con radiofarmaci o con sostanze contrassegnate come radioattive²⁵.