Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

Sezione 4: Aspetti nazionali e decisione

Art. 28 Valutazione degli aspetti nazionali

¹La commissione d’etica competente esamina la completezza della parte nazionale dei documenti.

²Essa comunica al promotore entro dieci giorni dalla notifica di cui all’articolo 24 capoverso 3 se la parte nazionale dei documenti è completa. In caso contrario, il promotore completa la domanda entro dieci giorni. Se non lo fa, la commissione d’etica può prorogare il termine di 20 giorni; essa lo avverte che in caso di mancato adeguamento la domanda è considerata ritirata.

³Essa decide entro cinque giorni se i documenti, in seguito all'adeguamento, sono completi.

⁴Essa può richiedere una sola volta informazioni complementari al promotore; quest’ultimo le fornisce tali informazioni entro 12 giorni.

⁵La commissione d’etica può prorogare ogni volta i termini di cui ai capoversi 2 e 3 di cinque giorni.

Art. 29 Decisione

¹Swissmedic e la commissione d’etica competente decidono sullo svolgimento della sperimentazione clinica in Svizzera entro cinque giorni dal ricevimento del rapporto di valutazione dello Stato contraente coordinatore.

²Nelle loro decisioni sulla parte generale, seguono i risultati del rapporto, compresa la valutazione sulla possibilità di svolgere la sperimentazione clinica, a meno che:

a. le disposizioni concernenti la sicurezza e l’utilizzazione del dispositivo non siano rispettate;

b. i dubbi riscontrati nella procedura di valutazione in merito alla sicurezza delle persone interessate o all’affidabilità e alla solidità dei dati continuino a sussistere;

c. i requisiti della legislazione sulla ricerca umana non siano rispettati;

d. le persone interessate vengano trattate in maniera meno favorevole rispetto alla prassi clinica in Svizzera.

³La commissione d’etica competente nega l’autorizzazione se la parte nazionale della domanda non soddisfa i requisiti della legislazione sulla ricerca umana.

⁴Swissmedic può autorizzare una sperimentazione clinica soltanto previa autorizzazione della commissione d’etica competente.

⁵Se Swissmedic o la commissione d’etica competente negano l’autorizzazione per i motivi di cui al capoverso 2, trasmettono la motivazione specifica al promotore, agli altri Stati contraenti interessati e alla Commissione europea.