Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

Art. 30 Modifiche

Alla procedura di valutazione delle modifiche essenziali di cui agli articoli 14 e 19 si applicano per analogia gli articoli 21–29.

Capitolo 4: Notifiche e rapporto

Sezione 1: Notifiche delle misure di sicurezza e tutela

Art. 31

¹Se durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, il promotore notifica entro due giorni alla commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie.

²Per le sperimentazioni cliniche della categoria C tale notifica deve essere presentata anche a Swissmedic.

³Per le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità il promotore presenta le notifiche di cui al capoverso 1 anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o sarà svolta.

Sezione 2: Notifica e rapporto alla conclusione della sperimentazione clinica e in caso di arresto o interruzione

Art. 32 Notifica

¹Il promotore notifica alla commissione d’etica entro 15 giorni la conclusione della sperimentazione clinica in Svizzera.

²Per conclusione della sperimentazione clinica si intende l’ultima visita di controllo dell’ultima persona partecipante (follow up visit), salvo disposizioni contrarie nel protocollo della sperimentazione.

³Il promotore notifica alla commissione d’etica l’arresto o l’interruzione della sperimentazione clinica entro 15 giorni. Nella notifica occorre indicare i motivi dell’arresto o dell’interruzione.

⁴Se l’arresto o l’interruzione avviene per motivi di sicurezza, la notifica deve essere effettuata entro 24 ore.

⁵In caso di interruzione di una sperimentazione clinica per motivi di sicurezza, il promotore presenta la notifica anche agli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o sarà svolta.

⁶Se una sperimentazione clinica multicentrica viene arrestata o interrotta in uno dei luoghi in cui si svolge, il promotore presenta la notifica di cui al capoverso 3 anche alla competente commissione d’etica interessata.