Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

a. sperimentazione clinica: un progetto di ricerca con persone nel cui ambito è previsto di sottoporre le stesse a un intervento sanitario al fine di esaminarne gli effetti sulla salute o sulla struttura e sulla funzione del corpo umano;

b. intervento relativo alla salute: azione preventiva, diagnostica, terapeutica, palliativa o riabilitativa esaminata nel quadro di una sperimentazione clinica;

c. rischi e incomodi minimi: rischi e incomodi che, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, quanto a intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute delle persone partecipanti; possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:

1. le inchieste e le osservazioni,

2. i prelievi di sangue periferico venoso o capillare e le agobiopsie su una piccola superficie cutanea,

3. il prelievo o la raccolta di sostanze organiche senza misure invasive (in particolare campioni di saliva, urina e feci),

4. gli strisci,

5. le tomografie a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto, le ecografie o gli elettrogrammi,

6. gli esami con dispositivi medici provvisti di marchio di conformità senza mezzo di contrasto oppure con medicamenti omologati che possono emettere radiazioni ionizzanti, se la dose efficace²⁷ è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona interessata;

d. promotore: persona o istituzione con sede o rappresentanza in Svizzera che assume la responsabilità dell’organizzazione di una sperimentazione clinica, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento della stessa in Svizzera;

e. sperimentatore: persona responsabile sul posto dello svolgimento pratico di una sperimentazione clinica in Svizzera, nonché della protezione delle persone partecipanti; lo sperimentatore che assume la responsabilità di organizzare in Svizzera una sperimentazione clinica ne è allo stesso tempo il promotore.

Art. 45 cpv. 1 e 2

¹Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultimo lotto fornito del medicamento esaminato o dell’ultimo dispositivo medico-diagnostico in vitro fabbricato, ma almeno per dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica.

²Lo sperimentatore conserva tutti i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica.