Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

Art. 48 Disposizioni transitorie per le sperimentazioni cliniche delle

categorie C1 e C2 riguardanti la conformità

¹Fino all’entrata in vigore dell’articolo 8 capoversi 1 lettera c e 2 lettera a della presente ordinanza (art. 49 cpv. 2), per l’inserimento e la trasmissione di domande, notifiche e rapporti conformemente alla presente ordinanza, di decisioni, nonché per lo scambio di informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità devono essere utilizzati i seguenti sistemi di informazione:

a. il sistema di informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm, se i documenti e le informazioni sono destinati alla commissione d’etica competente;

b. il sistema di informazione per i dispositivi medici, se i documenti e le informazioni sono destinati a Swissmedic.

²Fino all’entrata in vigore dell’articolo 40 della presente ordinanza (art. 49 cpv. 2), il promotore deve registrare le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità secondo gli articoli 64, 65 capoversi 1 e 3, 66 e 67 OSRUm²¹. Egli deve inoltre pubblicare i risultati di tali sperimentazioni cliniche in un registro riconosciuto di cui all’articolo 64 OSRUm entro il seguente termine:

a. per le sperimentazioni cliniche concluse: al più tardi al momento della registrazione del dispositivo conformemente all’articolo 53 ODmed²² e prima che venga immesso in commercio, oppure un anno dopo la presentazione del rapporto finale conformemente all’articolo 33, se fino a quel momento non è avvenuta alcuna registrazione;

b. in caso di arresto o interruzione della sperimentazione clinica: immediata-

mente dopo la presentazione del rapporto finale conformemente all’articolo 33.

Art. 49 Entrata in vigore

¹Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il ...

²Gli articoli 8 capoversi 1 lettere b numero 2 e c e 2 lettera a, 14 capoverso 6, 15 capoverso 3, 18 capoverso 4, 19 capoverso 5, 20–30, 31 capoverso 3, 32 capoverso 5, 36 capoverso 3 e 40 entreranno in vigore in un secondo tempo.

… In nome del Consiglio federale svizzero:

Il presidente della Confederazione, … Il cancelliere della Confederazione, …

21 RS 810.305