Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

a. il dispositivo è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 11 ODmed, ma non viene utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso (categoria C1);

b. il dispositivo non è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 11 ODmed (categoria C2); oppure

c. l’immissione in commercio del dispositivo è proibita in Svizzera (categoria C3).

Art. 7 Deroga all’obbligo di autorizzazione

Le sperimentazioni cliniche della categoria A sono esonerate dall’obbligo di ottenere un’autorizzazione da parte di Swissmedic conformemente all’articolo 54 capoverso 1 LATer.

Art. 8 Trattamento dei dati nei sistemi di informazione e scambio di

informazioni

¹Per l’inserimento e la trasmissione di domande, notifiche e rapporti conformemente alla presente ordinanza, di decisioni della commissione d’etica competente e di Swissmedic, nonché per lo scambio di informazioni devono essere utilizzati i seguenti sistemi di informazione:

a. per le sperimentazioni cliniche della categoria A1: il sistema di informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm;

b. per le sperimentazioni cliniche della categoria A2:

1. il sistema di informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm, e

2. la banca dati europea dei dispositivi medici (European Database on Medical Devices, Eudamed) di cui all’articolo 73 MDR⁹;

c. per le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 riguardanti la conformità: Eudamed;

d. per le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 non riguardanti la conformità e le sperimentazioni cliniche della categoria C3:

1. il sistema di informazione dei Cantoni di cui all’articolo 56a LRUm, se i documenti e le informazioni sono destinati alla commissione d’etica competente;

2. il sistema di informazione di cui all’articolo 62c LATer (sistema di informazione per i dispositivi medici), se i documenti e le informazioni sono destinati a Swissmedic.

²Per le sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1 lettera c Swissmedic è responsabile:

a. del confronto automatico dei dati tra Eudamed e il sistema di informazione per i dispositivi medici;