Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

d’etica competente e degli Stati contraenti interessati ricevute entro sette giorni dalla notifica.

³Se la valutazione non è ammessa nella procedura coordinata o se i documenti non sono completi, il promotore modifica o completa la domanda entro dieci giorni dalla conferma del ricevimento della stessa da parte di Swissmedic. Se il promotore non modifica né completa la domanda, Swissmedic può prorogare il termine di 20 giorni; avverte il promotore che in caso di mancato adeguamento la domanda è considerata ritirata.

⁴Swissmedic decide entro cinque giorni se, in seguito all’adeguamento dei documenti, la valutazione è ammessa nella procedura coordinata e i documenti forniti a integrazione sono completi.

⁵Swissmedic può prorogare ogni volta i termini di cui ai capoversi 1 e 2 di altri cinque giorni.

Art. 26 Rapporto di valutazione

¹Swissmedic redige il progetto di rapporto di valutazione, compresa la conclusione sulla possibilità di svolgere la sperimentazione clinica, e lo trasmette per parere agli Stati contraenti interessati entro 26 giorni dalla convalida.

²Nel completamento del rapporto di valutazione tiene adeguatamente conto dei pareri degli Stati contraenti interessati che riceve entro 12 giorni.

³Invia al promotore e agli Stati contraenti interessati il rapporto di valutazione entro 45 giorni dalla convalida.

⁴Può prorogare i termini di cui ai capoversi 1–3 di 50 giorni al massimo, qualora si tratti di una sperimentazione clinica con dispositivi delle classi IIb e III di cui all’articolo 13 ODmed¹³ e sia necessario il ricorso a periti.

Sezione 3: Svolgimento della procedura di valutazione coordinata come Stato interessato

Art. 27

¹Se la Svizzera è uno Stato interessato, la commissione d’etica competente invia tempestivamente a Swissmedic le osservazioni e le valutazioni concernenti il proprio ambito di verifica relative alla parte generale.

²Swissmedic trasmette allo Stato contraente coordinatore:

a. entro sette giorni dal momento in cui quest’ultimo ha notificato al promotore la propria competenza: le osservazioni sulla completezza della domanda e sull’ammissibilità della procedura coordinata;

b. entro 12 giorni dal ricevimento del progetto del rapporto di valutazione: le osservazioni su tale rapporto.

13 RS 812.213