Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

⁵Se il dispositivo viene utilizzato per la prima volta sulle persone o se viene fabbricato con una nuova procedura, Swissmedic può prorogare il termine di cui al capoverso 3 di 20 giorni al massimo. Esso comunica la proroga al promotore.

⁶Se Swissmedic esige informazioni supplementari conformemente all’articolo 15 capoverso 2, il termine è sospeso fino alla ricezione di dette informazioni.

Art. 19 Modifiche

¹Le modifiche essenziali di cui all’articolo 14 capoverso 1 apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere sottoposte a Swissmedic per autorizzazione prima della loro attuazione. Tale obbligo non si applica alle misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.

²Il promotore presenta a Swissmedic i documenti di cui all’articolo 15 capoverso 1 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo, informa sui motivi e sulla natura della modifica.

³Swissmedic decide entro 38 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati dalla modifica. L’articolo 18 si applica per analogia. Il termine può essere prorogato di sette giorni.

⁴Le altre modifiche che concernono i documenti presentati a Swissmedic gli devono essere notificate quanto prima.

⁵Il promotore di una sperimentazione clinica delle categorie C1 e C2 riguardante la conformità informa anche gli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o sarà svolta sui motivi e sulla natura di tali modifiche; allega i documenti di cui all’allegato 1 che sono interessati dalle modifiche.

Capitolo 3: Procedura di valutazione coordinata

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 20 Oggetto

Il promotore può scegliere la procedura di valutazione coordinata di cui all’articolo 78 MDR¹² se sono adempiute le seguenti condizioni:

a. si tratta di una sperimentazione clinica della categoria C1 o C2 riguardante la conformità;

b. la sperimentazione deve essere svolta in Svizzera e in uno o più Stati contraenti partecipanti alla procedura di valutazione coordinata.

Art. 21 Autorità che dirige la procedura

Se la Svizzera assume la funzione di Stato contraente coordinatore (art. 24), la direzione della procedura spetta a Swissmedic.