Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

Sezione 2: Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore e qualifica professionale

Art. 4 Obblighi generali del promotore e dello sperimentatore

Il promotore e lo sperimentatore devono svolgere le sperimentazioni cliniche conformemente ai requisiti di cui all’articolo 72 e ai capi I e III dell’allegato XV del regolamento (UE) 2017/745⁷ relativo ai dispositivi medici (MDR).

Art. 5 Qualifica professionale

¹Lo sperimentatore di una sperimentazione clinica deve:

a. essere autorizzato a esercitare la professione di medico o un’altra professione che gli conferisce le qualifiche specifiche per svolgere la sperimentazione clinica sotto la propria responsabilità professionale;

b. disporre di sufficienti conoscenze sui requisiti scientifici per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche nonché delle necessarie conoscenze ed esperienze specifiche per la sperimentazione clinica; ed

c. essere a conoscenza delle condizioni legali poste a una sperimentazione clinica o essere in grado di garantirle avvalendosi di un esperto.

²Le altre persone che svolgono la sperimentazione clinica devono disporre delle conoscenze ed esperienze specifiche corrispondenti all’attività in questione.

Capitolo 2: Procedura di autorizzazione e di notifica

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 6 Classificazione delle sperimentazioni cliniche

¹Le sperimentazioni cliniche rientrano nella categoria A se il dispositivo in esame è provvisto di un marchio di conformità di cui all’articolo 11 ODmed⁸, viene utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso e, rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo, le persone interessate:

a. non sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose (categoria A1); oppure

b. sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose (categoria A2).

²Esse rientrano nella categoria C se: