Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici RU…

Art. 14 Modifiche

¹Tutte le modifiche apportate a una sperimentazione clinica autorizzata che possono avere ripercussioni significative sulla sicurezza, la salute o i diritti dei partecipanti nonché sulla solidità o l’affidabilità dei dati clinici da ottenere (modifiche essenziali) devono essere autorizzate dalla commissione d’etica prima della loro attuazione. Tale obbligo non si applica alle misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.

²Il promotore presenta i documenti di cui all’articolo 9 capoverso 1 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo informa sui motivi e sulla natura della modifica.

³La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 25 giorni. L’articolo 11 si applica per analogia.

⁴Se il luogo in cui dovranno essere svolte ulteriori sperimentazioni cliniche è situato al di fuori del settore di competenza della commissione d’etica che ha rilasciato l’autorizzazione, la procedura è retta per analogia dall’articolo 12.

⁵Le altre modifiche devono essere notificate alla commissione d’etica con l’annuale rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 37.

⁶Per le sperimentazioni cliniche della categoria A2 il promotore informa anche gli Stati contraenti in cui la sperimentazione clinica è o sarà svolta sui motivi e sulla natura di tali modifiche; vi allega i documenti di cui all’allegato 1 che sono interessati dalla modifica.

Sezione 3 Procedura di autorizzazione presso Swissmedic

Art. 15 Domanda

¹Il promotore presenta a Swissmedic i documenti di cui all’allegato 1 numero 2.

²Swissmedic può esigere informazioni supplementari.

³Se ritira la domanda per le sperimentazioni cliniche delle categorie C1 e C2 non riguardanti la conformità prima che Swissmedic abbia emanato una decisione, il promotore ne informa gli Stati contraenti in cui è o sarà svolta la sperimentazione clinica.

Art. 16 Ambiti di verifica

¹Per le sperimentazioni cliniche Swissmedic verifica:

a. la completezza della domanda;

b. i requisiti di cui all’articolo 54 capoverso 4 lettera b LATer.

²Swissmedic si limita esclusivamente a verificare che la domanda sia completa se il promotore comprova nella domanda che: