Progetto

Art. 34 cpv. 2 e 3

²La rintracciabilità si applica anche ai prodotti e ai materiali che entrano in contatto con tali organi, tessuti, cellule o relativi campioni.

³Il Consiglio federale può prevedere un sistema di codifica per garantire la rintracciabilità.

Art. 35 cpv. 1 e 3

¹Le registrazioni di cui all’articolo 34 e tutti i documenti rilevanti devono essere conservati per almeno 30 anni.

³I campioni biologici dei donatori di organi, tessuti o cellule devono essere conservati per un lasso di tempo appropriato.

Titolo prima dell’art. 36

Sezione 8: Vigilanza

Art. 36 Obbligo di notifica di eventi avversi e reazioni indesiderate gravi

¹Gli eventi avversi e le reazioni indesiderate gravi osservati in correlazione con un prelievo o un trapianto di organi, tessuti o cellule devono essere notificati al servizio di vigilanza competente di cui all’articolo 36a. L’obbligo di notifica incombe in particolare a chi:

a. impiega organi, tessuti o cellule;

b. assiste un donatore o un ricevente;

c. nell’adempimento dei propri compiti, tratta dati correlati con il prelievo o il trapianto di organi, tessuti o cellule.

²Il Consiglio federale disciplina:

a. il termine per l’inoltro delle notifiche;

b. i dettagli sul contenuto delle notifiche;

c. gli obblighi delle persone soggette all’obbligo di notifica.

³A tale scopo tiene conto delle norme internazionali riconosciute.

Art. 36a Servizi di vigilanza

¹Una volta ricevuta una notifica secondo l’articolo 36, il servizio di vigilanza competente adotta immediatamente tutte le misure necessarie per:

a. proteggere le persone la cui salute può essere in pericolo a seguito dell’evento o della reazione notificata;

b. garantire la qualità e la sicurezza di organi, tessuti e cellule.

²Informa l’UFSP in merito alle notifiche ricevute e alle misure adottate.

³Il Consiglio federale stabilisce: