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Consultazione 2021/17: Revisione parziale della legge sui trapianti · 26 pagine
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Legge federale sul trapianto di organi, tessuti e cellule RU …
e. tessuti o cellule prelevati e utilizzati per il trapianto autologo nell’ambito dello stesso intervento chirurgico.
3Abrogato
Art. 2a Applicabilità agli espianti standardizzati
1All’impiego di organi, tessuti o cellule di origine umana a partire dai quali vengono fabbricati espianti standardizzati e all’impiego di espianti standardizzati fabbricati a partire da organi, tessuti o cellule di origine umana o animale sono applicabili soltanto i seguenti articoli:
a. per i trapianti allogenici 2‒11, 12 lettere a‒c, 13, 30‒35, 37, 38a, 38b, 39‒42 e 50‒71;
b. per i trapianti autologi: 2‒5, 7, 30‒35 e 50‒71;
c. per gli xenotrapianti:
1. 2‒4 e 45‒71;
2. 44 per analogia.
2Per il rimanente, all’impiego di espianti standardizzati si applicano i seguenti articoli della legge del 15 dicembre 20002 sugli agenti terapeutici (LATer):
a. 4–8, 9 capoversi 1 e 3, 9a‒32, 37, 53‒56, 58‒64a, 65‒67 e 84 per analogia;
b. 86 capoversi 1 lettere a, c, f, g e h, e 2–4, e 87‒90c.
3Agli espianti standardizzati prescritti per un determinato paziente, non fabbricati di routine e utilizzati in un ospedale o in un altro istituto di cura medica e clinica sotto la responsabilità professionale di un medico, non sono applicabili gli articoli 9‒17 LATer se in Svizzera non è disponibile alcun espianto standardizzato omologato alternativo ed equivalente.
4L’utilizzo di espianti standardizzati di cui al capoverso 3 deve essere autorizzato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). L’autorizzazione è temporanea.
5Il Consiglio federale disciplina le condizioni per gli espianti di cui al capoverso 3, i requisiti per il rilascio dell’autorizzazione di cui al capoverso 4 e può prevedere eccezioni per determinate categorie di espianti.
6Swissmedic è competente per le ispezioni di cui all’articolo 60 capoverso 2 LATer nell’ambito degli espianti standardizzati.
7Se per i seguenti atti è richiesta un’autorizzazione ai sensi della LATer, oltre alle condizioni per il suo rilascio si applicano:
a. per l’autorizzazione di fabbricazione e l’omologazione di espianti standardizzati: il rispetto degli obblighi di diligenza durante il prelievo secondo l’articolo 4 e la sezione 7;