Progetto

Titolo prima dell’art. 49

Capitolo 4: Sperimentazioni cliniche

Art. 49 Principi

¹Alle sperimentazioni cliniche con organi, tessuti o cellule di origine umana o animale, oltre alle prescrizioni della presente legge, si applica la legge del 30 settembre 2011⁷ sulla ricerca umana (LRUm).

²La derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari per una sperimentazione clinica di cui al presente capitolo è retta dalle prescrizioni LCel.

Art. 49a Obbligo di autorizzazione

¹Chi effettua sperimentazioni cliniche con organi, tessuti o cellule di origine umana o animale necessita di un’autorizzazione di Swissmedic.

²Il Consiglio federale emana disposizioni sulla procedura. Può subordinare ad autorizzazione le modifiche apportate alle sperimentazioni cliniche.

³Può esonerare dall’obbligo di autorizzazione determinate sperimentazioni con organi, tessuti o cellule di origine umana o prevedere in luogo di questo un obbligo di notifica.

⁴Può stabilire che la presentazione di domande, la corrispondenza e la comunicazione di decisioni devono avvenire per via elettronica.

Art. 49b Procedura di esame

¹Swissmedic rilascia l’autorizzazione se:

a. il richiedente:

1. dispone delle autorizzazioni necessarie secondo gli articoli 25, 27 e 43,

2. soddisfa i requisiti tecnici e gestionali necessari per la sperimentazione clinica,

3. dispone di un sistema di garanzia della qualità adeguato per la sperimentazione clinica,

4. rispetta gli obblighi di diligenza secondo il capitolo 2 sezione 7,

5. dispone di una gestione dei rischi adeguata;

b. le condizioni di cui alla lettera a sono soddisfatte e:

1. in caso di sperimentazioni cliniche con tessuti o cellule embrionali o fetali oppure con organi, tessuti o cellule di origine animale ci si può attendere un beneficio diretto per il soggetto dello studio,

2. in caso di sperimentazioni cliniche con cellule staminali da embrioni soprannumerari, il trapianto serve inoltre ad accertare, curare o impedi-

7 RS 810.30