Progetto

b. per l’autorizzazione di fabbricazione e l’omologazione di espianti standardizzati fabbricati a partire da cellule staminali embrionali o tessuti e cellule embrionali o fetali: l’articolo 38 capoversi 2 lettere a e b e 3;

c. per l’autorizzazione della conservazione, dell’importazione o dell’esportazione di espianti standardizzati fabbricati a partire da cellule staminali embrionali: l’articolo 25 capoverso 3 lettera d;

d. per l’autorizzazione di fabbricazione di espianti standardizzati a partire da organi, tessuti e cellule di origine animale: l’articolo 43 capoverso 2 lettera a;

e. per l’autorizzazione di sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati: l’articolo 49b capoverso 1 lettera b.

⁸Il Consiglio federale può:

a. subordinare a un’autorizzazione il prelievo di organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di espianti standardizzati;

b. in caso di espianti standardizzati combinati con un dispositivo medico, sottoporre la parte del dispositivo medico a requisiti specifici della legislazione in materia di agenti terapeutici.

Art. 3 cpv. 2

²Per le definizioni di embrione ed embrione soprannumerario valgono le disposizioni definitorie di cui all’articolo 2 della legge del 19 dicembre 2003³ sulle cellule staminali (LCel);

Art. 4 cpv. 2

²Il Consiglio federale può stabilire requisiti di diligenza e qualità nell’impiego di organi, tessuti e cellule. A tale scopo tiene conto delle norme internazionali e nazionali riconosciute.

Art. 5 cpv. 2

²Le prescrizioni concernenti l’informazione e il consenso secondo il capoverso 1 si applicano anche all’impiego di tessuti provenienti dal cordone ombelicale e di cellule sanguigne staminali provenienti dal sangue del cordone ombelicale.

Titolo prima dell’art. 6

Capitolo 2: Organi, tessuti e cellule di origine umana

Sezione 1: Gratuità della donazione e divieti

3 RS 810.31