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Vernehmlassung 2021/17: Teilrevision des Transplantationsgesetzes · 27 Seiten
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Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen AS …
3Aufgehoben
Art. 2a Anwendbarkeit für Transplantatprodukte
1 Auf den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen, aus denen Transplantatprodukte hergestellt werden, sowie auf den Umgang mit Transplantatprodukten sind nur folgende Artikel anwendbar:
a. für allogene Transplantationen: Artikel 2‒11, 12 Buchstaben a‒c, 13, 30‒35, 37, 38a, 38b, 39‒42 und 50‒71;
b. für autologe Transplantationen: Artikel 2‒5, 7, 30‒35 und 50‒71;
c. für Xenotransplantationen:
1. Artikel 2‒4 und Artikel 45‒71;
2. Artikel 44 sinngemäss.
2 Im Übrigen gelten für den Umgang mit Transplantatprodukten die folgenden Artikel des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 (HMG):
a. 4–8, 9 Absätze 1, 2 Buchstaben d und e, und 3, 9a‒32, 37, 53‒56, 58‒64a, 65‒67b und 84 sinngemäss;
b. 86 Absätze 1 Buchstaben a, c, f–h sowie 2–4 und 87‒90c.
3 Auf für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten verschriebene Transplantatprodukte, die gelegentlich und in kleinen Mengen hergestellt und in einem Spital oder einer anderen klinisch-medizinisch geführten Institution unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes angewendet werden, sind die Artikel 9‒17 HMG nicht anwendbar.
4 Die Anwendung von Transplantatprodukten nach Absatz 3 bedarf einer Bewilligung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic). Eine Bewilligung kann nur erteilt werden, sofern in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Transplantatprodukt oder Heilmittel verfügbar ist. Die Bewilligung wird befristet.
5Der Bundesrat kann bestimmte Produktekategorien mit erhöhtem Risiko von der Ausnahmeregelung nach den Absätzen 3 und 4 ausschliessen.
6Die Swissmedic ist im Bereich Transplantatprodukte für Inspektionen nach Artikel 60 Absatz 2 HMG zuständig.
7 Wird bei folgenden Handlungen nach dem HMG eine Bewilligung verlangt, so gelten zusätzlich zu dessen Anforderungen:
a. für die Herstellungsbewilligung für und die Zulassung von Transplantatprodukten: die Einhaltung der Sorgfaltspflichten bei der Entnahme nach Artikel 4 und dem 7. Abschnitt;
b. für die Herstellungsbewilligung für und die Zulassung von Transplantatprodukten aus embryonalen Stammzellen oder embryonalen oder fötalen Geweben und Zellen: Artikel 38 Absätze 2 Buchstaben a und b sowie 3;